Салофальк: инструкция по применению микроклизм

Салофальк (Salofalk)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Салофальк

Суппозитории ректальные от белого до кремового цвета, торпедовидные, однородной консистенции, с неповрежденной ровной поверхностью.

1 супп.
месалазин (5-АСК)500 мг

Вспомогательные вещества: жир твердый – 1680 мг, цетиловый спирт – 18 мг, натрия докузат – 2 мг.

5 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
5 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противовоспалительное средство с преимущественной локализацией действия в кишечнике. Месалазин (5-аминосалициловая кислота) ингибирует активность нейтрофильной липооксигеназы и синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов и лейкотриенов), которые являются медиаторами воспаления. Тормозит миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Месалазин обладает антиоксидантными свойствами, связываясь со свободными кислородными радикалами.

Фармакокинетика

После приема внутрь месалазин медленно высвобождается из лекарственной формы в дистальном отделе тонкой кишки и в толстой кишке. Связывание с белками плазмы составляет 43%. Метаболизируется в слизистой оболочке кишечника и в печени с образованием N-ацетил-5-АСК. T 1/2 составляет 0.5-2 ч. Месалазин выводится с мочой, преимущественно в ацетилированной форме.

Показания активных веществ препарата Салофальк

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
K50Болезнь Крона [регионарный энтерит]
K51Язвенный колит

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, изжога, боли в животе, потеря аппетита, сухость во рту, стоматит, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы: головная боль, депрессия, головокружение, нарушения сна, парестезии, тремор, шум в ушах.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка.

Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; гипопротромбинемия.

Прочие: алопеция, уменьшение продукции слезной жидкости.

Противопоказания к применению

Заболевания крови, выраженные нарушения функции печени и/или почек, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, нарушения свертывания крови, детский возраст до 2 лет, повышенная чувствительность к салицилатам.

Применение при беременности и кормлении грудью

В I триместре беременности применение возможно только по строгим показаниям. Если позволяет индивидуальное течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременности прием месалазина следует прекратить.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения месалазина у этой категории пациентов.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

С осторожностью применяют при заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.

С осторожностью применяют при заболеваниях почек.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 2 лет. Применение у детей младше 2 лет возможно только в случае, если предполагаемая польза терапии превышает потенциальный риск для ребенка.

Особые указания

С осторожностью применяют при заболеваниях печени и почек, недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, аллергических заболеваниях и предрасположенности к ним. До начала лечения, а затем ежемесячно в течение первых 3 месяцев лечения следует проводить контроль картины периферической крови, функции печени, а также определение концентрации мочевины и креатинина в крови. У больных, являющихся “медленными ацетиляторами”, повышен риск развития побочных эффектов.

Применение у детей в возрасте до 2 лет возможно только в случае, если предполагаемая польза терапии превышает потенциальный риск для ребенка.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении месалазина с азатиоприном, меркаптопурином повышается токсичность азатиоприна и меркаптопурина; с варфарином – описан случай уменьшения эффективности варфарина.

Инструкция по применению Салофальк суспензия ректальная 4г/60мл

Действующее вещество: месалазин 4г; вспомогательные вещества: камедь ксантановая, карбомер (карбопол 974), динатрия эдетата дигидрат, натрия бензоат, калия дисульфит, калия ацетат, вода очищенная.

Группа

Производители

Показания к применению Салофальк суспензия ректальная 4г/60мл

Способ применения и дозировка Салофальк суспензия ректальная 4г/60мл

Взрослые и пожилые люди Салофальк суспензия ректальная 4 г/60мл: у пациентов с симптомами острого воспаления, содержимое одного флакона (60мл суспензии) вводится в кишечник в виде клизмы один раз в сутки перед сном. Салофальк суспензия ректальная 2 г/30л: у пациентов с симптомами острого воспаления, содержимое одного флакона (30мл суспензии) вводится в кишечник в виде клизмы один раз в сутки перед сном. Если у пациента имеются трудности с введением больших количеств жидкости, дозу препарата можно разделить на 2 приема, по одному флакону (2г на 30 мл суспензии) утром и вечером. Препарат Салофальк суспензия ректальная применяется один раз в день вечером перед сном. Для достижения желаемого терапевтического эффекта препарат Салофальк суспензия ректальная следует применять регулярно и непрерывно. Длительность применения определяется врачом. Описание способа применения препарата Применяется ректально. Наилучшие результаты лечения достигаются при очистке кишечника перед применением препарата Салофальк суспензия ректальная. Хорошо встряхните флакон как минимум в течение 30 секунд перед использованием, чтобы обеспечить хорошее перемешивание суспензии. Снимите защитный колпачок с аппликатора. Держите флакон вертикально, чтобы его содержимое не пролилось. Лягте на левый бок, вытянув левую ногу и согнув правое колено для облегчения введения ректальной суспензии и увеличения эффективности. Введите кончик аппликатора глубоко в прямую кишку. Направьте кончик аппликатора немного книзу, затем медленно и равномерно сдавите флакон. После опустошения флакона медленно удалите аппликатор. После применения препарата оставайтесь в прежнем положении в течение как минимум 30 минут. Это позволит лекарству равномерно распределиться по кишечнику. По возможности, следует применять ректальную суспензию таким образом, чтобы она могла оказывать воздействие в течение всей ночи. Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Противопоказания Салофальк суспензия ректальная 4г/60мл

Гиперчувствительность к месалазину, сульфасалазину или любому вспомогательному веществу препарата и другим производным салициловой кислоты, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст до 18 лет.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика: механизм противовоспалительного действия неизвестен. Результаты исследований in vitro свидетельствуют, что определенную роль может играть ингибирование липооксигеназы. Показано влияние на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника. Месалазин (5-аминосалициловая кислота/5-АСК) может также выполнять функцию поглотителя свободных радикалов (активных форм кислорода). Фармакодинамические эффекты: после попадания в просвет кишки ректально введенный месалазин оказывает преимущественно местное действие на слизистую оболочку кишечника и подслизистую ткань. Фармакокинетика: визуализационное исследование у пациентов с острым язвенным колитом (легкая или среднетяжелая форма) показало, что ректальная суспензия в начале лечения и при ремиссии через 12 недель распределяется, главным образом, в прямой и сигмовидной кишке. Специфические фармакологические исследования препарата Салофальк суспензия ректальная 2 г/30мл не проводились. В исследовании препарата Салофальк суспензия ректальная 4г/60мл при язвенном колите у пациентов в период ремиссии пиковые концентрации в плазме (0,92мкг/мл 5-АСК и 1,62мкг/мл N-AH-5-ACK) достигались примерно через 11-12 часов в равновесном состоянии. Скорость выведения составляла приблизительно 13% (значение через 45 часов), при этом большая часть дозы (85%) выводилась в форме метаболита – N-AH-5-ACK. Концентрации 5-АСК и N-Ац-5-АСК в равновесном состоянии у детей с хроническим воспалительным заболеванием кишечника при лечении препаратом Салофальк суспензия ректальная 4 г/60мл составляли 0,5- 2,8мкг/мл и 0,9-4,1мкг/мл соответственно, а при лечении препаратом Салофальк суспензия ректальная 2 г/30мл – 0,2-1,0мкг/мл и 0,4-2,0мкг/мл соответственно.

Побочное действие Салофальк суспензия ректальная 4г/60мл

При применении месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко (менее 1/10000) – патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения). Нарушения со стороны нервной системы: редко (более 1/10000, но менее 1/1000) – головная боль, головокружение; очень редко (менее 1/10000) – периферическая нейропатия. Нарушения со стороны сердца: редко (более 1/10000, но менее 1/1000) – миокардит, перикардит. Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: очень редко (менее 1/10000) – аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко (более 1/10000, но менее 1/1000) – боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота; очень редко (менее 1/10000) – острый панкреатит. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко (менее 1/10000) – нарушения функции почек, в том числе – острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко (более 1/10000, но менее 1/1000) – фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к свету); очень редко (менее 1/10000) – алопеция. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко (менее 1/10000) – миалгия, артралгия. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко (менее 1/10000) – реакции гиперчувствительности, например аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, волчаночный синдром, панколит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко (менее 1/10000) – изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), гепатит, холестатический гепатит. Нарушения со стороны репродуктивной системы: очень редко (менее 1/10000) – олигоспермия (обратимая). Фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к свету): сообщалось о более тяжелых реакциях у пациентов с такими кожными заболеваниями, как атопический дерматит и атопическая экзема. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При применении препарата Салофальк суспензия ректальная в соответствии с Инструкцией по применению передозировка маловероятна. Описаны случаи передозировки при пероральном применении месалазина в высоких дозах. Специфического антидота нет. Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие Салофальк суспензия ректальная 4г/60мл

Исследований взаимодействия месалазина с другими препаратами не проводилось. У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина, либо тиогуанина. Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином может снижать антикоагулянтный эффект последнего.

Особые указания

С осторожностью: c осторожностью применяют Салофальк суспензия ректальная у пациентов с нарушением функции дыхания (особенно у пациентов с бронхиальной астмой), выделительной функции почек, нарушениями функции печени, и у пациентов с повышенной чувствительностью к сульфасалазину. Беременность: данных о применении Салофалька в лекарственной форме суспензия ректальная нет. Ограниченные данные о применении месалазина перорально во время беременности не свидетельствуют о повышении риска врожденных пороков развития. Месалазин проникает через плацентарный барьер, но концентрация вещества у плода значительно ниже, чем у взрослых при применении в терапевтических дозах. Исследования на животных не выявили неблагоприятного, действия месалазина на течение беременности, развития эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие потомства. Месалазин следует применять во время беременности, только если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание: клинические данные о применении препарата у кормящих женщин ограничены. Экспериментальные исследования на животных свидетельствуют о том, что месалазин и его метаболит при пероральном применении в высоких дозах экскретируются в трудное молоко. У детей, получающих грудное вскармливание, были описаны случаи спорадической диареи. Риск для ребенка полностью не исключен. Вопрос о целесообразности применения препарата в период грудного вскармливания должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для ребенка. При необходимости следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Перед началом и в ходе лечения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ и ACT), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи. Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени. Препарат Салофальк суспензия ректальная не следует применять у пациентов с нарушением функции почек. При ухудшении функции почек во время лечения следует думать о возможном нефротоксическом действии месалазина. В процессе лечения Салофальком суспензия ректальная следует внимательно следить за состоянием пациентов с заболеваниями легких, в частности с бронхиальной астмой. Пациенты с анамнезом нежелательных реакций на препараты, содержащие сульфасалазин, подлежат тщательному медицинскому наблюдению в начальный период лечения препаратом. Если препарат Салофальк суспензия ректальная вызывает острые реакции непереносимости, такие как схваткообразные (спастические) боли в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль и сыпь, терапию препаратом следует немедленно прекратить. Поскольку препарат Салофальк суспензия ректальная содержит калия дисульфит, он может вызывать аллергические реакции с симптомами анафилаксии и бронхоспазма, особенно у пациентов с бронхиальной астмой или с аллергическими реакциями в анамнезе. Пациенты с вышеперечисленными состояниями должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Препарат Салофальк суспензия ректальная содержит натрия бензоат, поэтому он может провоцировать реакции гиперчувствительности у предрасположенных пациентов в форме раздражения кожи, глаз и слизистых оболочек. В исследованиях токсичности при многократном применении месалазина, в случае его использования в высоких дозах, наблюдалась токсичность для почек (почечный папиллярный некроз и повреждение эпителия в проксимальной трубочке (pars convoluta) или всего нефрона). Имеют ли эти данные клиническое значение, не установлено. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и движущимися механизмами или же его влияние незначительно.

Читайте также:  Какие капли выбрать от слезоточивости глаз

Условия хранения

Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.

• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Салофальк суспензия ректальная 4г/60мл

Салофальк суспензия : инструкция по применению

Препарат Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60 мл содержит действующее вещество месалазин, противовоспалительный препарат, используемый для лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Препарат Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60 мл используют для:
• лечения острых приступов воспалительного заболевания толстого кишечника, известного в медицине, как язвенный колит.

Что Вы должны знать перед тем, как начнете использовать

Не используйте препарат Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60 мл
• если у Вас аллергия, или Вам поставили диагноз аллергия (гиперчувствительность) к са-лициловой кислоте, к салицилатам, таким как Аспирин® или к другим ингредиентам суспензии ректальной Салофальк® 4г/60мл.
• если у Вас тяжелое заболевание печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед тем, как начать прием данного лекарственного препарата, Вы должны сообщить Вашему врачу:
• если у Вас когда-либо были проблемы с легкими, в особенности, если Вы страдаете бронхиальной астмой.
• если у Вас была аллергия на сульфасалазин, вещество, родственное месалазину.
• если у Вас есть проблемы с печенью.
• если у Вас есть проблемы с почками.

Прочие меры предосторожности

Во время лечения Вы будете находиться под тщательным наблюдением со стороны Вашего врача, возможно, у Вас регулярно будут брать кровь и мочу на анализ.

Прием других медикаментов одновременно с препаратом

Пожалуйста, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо из лекарственных средств, перечисленных ниже, поскольку их действие может измениться:
Азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (препараты, используемые для лечения заболеваний иммунной системы).
Определенные лекарства, снижающие свертываемость крови (лекарства от тромбо-зов и для разжижения крови, например, варфарин).
Пожалуйста, также сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете или принимали недавно какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные препараты. Вероятно, Вы все равно сможете принимать суспензию ректальную Салофальк® 4г/60мл, и Ваш врач сможет решить, что будет лучше для Вас.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны или планируете иметь ребенка, посоветуйтесь с врачом, прежде чем использовать этот препарат.
Вам следует принимать препарат Салофальк®, суспензия ректальная 4г/60мл во время беременности только, если Вам назначил его Ваш врач.
Если Вы кормите грудью, Вам следует принимать препарат Салофальк®, суспензия ректальная 4г/60мл только, если Вам назначил его Ваш врач, потому что лекарственное средство и его метаболиты могут переходить в грудное молоко.

Вождение автомобиля и управление сложной техникой

Содержит метабисульфит калия и бензоат натрия

Препарат содержит метабисульфит калия, поэтому он может вызывать аллергические реакции с симптомами анафилаксии и бронхоконстрикции (бронхоспазма), особенно у пациентов, стра-дающих астмой или другой аллергией.
Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60 мл содержит бензоат натрия, поэтому он может вызывать реакции гиперчувствительности в виде раздражения кожи, глаз и слизистых оболочек.

Как использовать

Всегда используйте препарат Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60 мл в точности так, как прописал Вам врач. Если Вы в чем-то не уверены, посоветуйтесь с врачом.
Путь введения
Вводите препарат только ректально, т.е. в прямую кишку. Не принимайте перорально и не глотайте.
Введите содержимое одного флакона в кишечник в виде клизмы вечером перед сном.
Наилучшие результаты будут достигнуты, если перед использованием препарата Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60мл пациент опорожнит кишечник.
– Перед применением тщательно встряхните флакон в течение, как минимум, 30 секунд, чтобы суспензия хорошо перемешалась.
– Затем удалите защитный колпачок аппликатора, при этом удерживая флакон вертикально, чтобы его содержимое не пролилось.
– Лягте на левый бок, вытянув левую ногу, а правую согнув в колене.
– Введите кончик аппликатора, покрытый лубрикантом, в прямую кишку, при этом флакон следует держать кончиком по направлению к пупку.
– Немного наклоните флакон вниз и сожмите его медленно и равномерно.
– Когда флакон опустеет, медленно извлеките его.
– После введения препарата следует оставаться в горизонтальном положении в течение, как минимум, 30 минут, чтобы обеспечить равномерное распределение по прямой кишке. Для наилучших результатов, по возможности, следует оставить клизму на всю ночь.

Дозирование

Взрослые и пожилые люди
При симптомах острого воспаления содержимое одной клизмы (60 мл суспензии, что эквивалентно 4 г месалазина) вводят в кишечник один раз в день перед сном.
Дети
Не существует достаточных данных о применении суспензии ректальной Салофальк® 4г/60мл у детей.
Длительность лечения
Ваш врач решит, как долго Вы будете принимать препарат. Длительность лечения будет зависеть от Вашего состояния.
Введение препарата Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60мл должно быть регулярным и систематическим, поскольку только в таком случае можно добиться желаемого терапевтического эффекта.
Если Вам кажется, что эффект от применения препарата слишком сильный, или, наоборот, слишком слабый, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу.
Если Вы примете больше препарата
Если Вы сомневаетесь, обратитесь к Вашему врачу, чтобы он решил, что предпринять.
Если Вы за один раз примете больше препарата Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60мл, чем следует, просто продолжите прием далее, как прописано, не уменьшайте следующую дозу.
Если Вы забыли принять препарат
Продолжите прием далее, как прописано, не увеличивайте следующую дозу препарата Сало-фальк®, суспензия ректальная 4 г/60мл.
Если Вы прекратили принимать препарат
Не прекращайте прием данного препарата пока Вы не поговорите со своим врачом.
Если у Вас остались какие-либо ещё вопросы о приеме препарата, задайте их Вашему врачу.

Возможные побочные эффекты

Как и другие лекарственные препараты, Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60мл может вызывать побочные эффекты, хотя проявляются они не у всех.
Лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции встречаются очень редко. Если после использования препарата Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60мл Вы заметите у себя какой-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу:
– аллергическая сыпь на коже;
– лихорадка;
– затрудненное дыхание.
Если Вы почувствуете сильное недомогание, особенно если оно сопровождается лихорадкой и/или болями горла и рта, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к Вашему врачу.
Очень редко эти симптомы могут быть вызваны снижением количества белых клеток крови (агранулоцитоз). Это может увеличить вероятность серьезной инфекции. У Вас возьмут анализ крови для того, чтобы проверить возможное уменьшение числа белых клеток крови.
Также были зафиксированы следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих препараты, содержащие месалазин:
Редкие побочные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 из 1000 пациентов):
– Боли в области живота, диарея, метеоризм, тошнота и рвота;
– Головная боль, головокружение;
– Боли в груди, затруднение дыхания или отеки нижних конечностей в связи с проблемами с сердцем.
Очень редкие побочные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 из 10000 пациентов):
– Изменения функции почек, иногда сопровождающиеся отеками конечностей или болью в боку;
– Сильная боль в животе как следствие острого воспаления поджелудочной железы;
– Лихорадка, боль в горле, недомогание, как следствие изменений формулы крови;
– Затруднение дыхания, кашель, свистящее дыхание, тень в легком на рентгенограмме, как следствие аллергических и/или воспалительных заболеваний легких;
– Сильная диарея и боль в животе как следствие аллергической реакции на присутствие данного препарата в кишечнике;
– Кожная сыпь или воспаление;
– Боль в мышцах и суставах;
– Желтуха или боль в животе как следствие проблем с печенью и выделением желчи;
– Потеря волос и облысение;
– Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия);
– Обратимое снижение продукции спермы.
Если какой-либо из побочных эффектов начинает серьезно Вас беспокоить, или Вы замечаете какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в данном листке-вкладыше, пожалуйста, об-ратитесь к Вашему врачу.

Как хранить препарат

Не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения препарата 2 года.
Не принимайте препарат после даты, указанной на флаконе и картонной упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не открывать упаковку ранее, чем прямо перед употреблением.

Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит препарат
Действующим веществом препарата Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60мл является месалазин, в 60 мл суспензии содержится 4 г месалазина (5-ациносалициловой кислоты).
Другие ингредиенты: калия метабисульфит (Е 224), натрия бензоат (Е 211), карбомер 934Р (карбопол 974Р), динатрия эдетат (в виде динатрия эдетата дигидрата), калия ацетат (Е261), ксантановая камедь (Е415), вода очищенная.
Как выглядит препарат и что находится в упаковке
Внешний вид: однородная суспензия от светло-коричневого до коричневого цвета, не содержит посторонних частиц.
Препарат Салофальк суспензия ректальная 4 г / 60 мл поступает на рынок в белых, круглых, сжимающихся флаконах из плотного полиэтилена, закрытых смазанным наконечником рек-тального аппликатора и защитной крышкой.
Флакон помещен в контурную упаковку из термосвариваемой поливинилхлоридной пленки и бумаги ламинированной с алюминиевым покрытием. По 7 флаконов, помещенных в контурную упаковку, с инструкцией по применению в пачку из картона.

Заявитель/производитель
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5
79108 Фрайбург
Германия.
Вифор АГ,
Брюхльштрассе 50,
4107 Эттинген,
Швейцария.
Представитель в Республике Беларусь
Представительство АО “Alpen Pharma AG” в Республике Беларусь
220053, г. Минск, ул. Пархоменко 3, офис 1Б
Тел./факс: (+375 17) 3350642.

Салофальк суспензия – Вифор – инструкция по применению

Камедь ксантановая 0,075 г, карбомер (карбопол 974) 0,0225 г, динатрия эдетата дигидрат 0,03 г, натрия бензоат 0,03 г, калия дисульфит 0,1404 г, калия ацетат 0,123 г, вода очищенная 27,5791 г.

Описание

Гомогенная суспензия от светло-серого до коричневого цвета, свободная от инородных включений.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

Обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов) активность нейтрофильной липооксигеназы тормозит миграцию дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.

Фармакокинетика:

Высвобождение месалазина происходит в прямой сигмовидной и ободочной кишке. В слизистой оболочке кишечника и в печени месалазин метаболизируется в N-ацетил-5-АСК. Месалазин и его метаболит М-ацетил-5-амино-салициловая кислота выводятся кишечником (основная часть) и через почки. Через почки выделяется преимущественно N-ацетил-5-АСК. Около 01% дозы экскретируется в грудное молоко в виде N-ацетил-5-АСК.

Показания:

Неспецифический язвенный колит в фазе обострения (с вовлечением прямой сигмовидной и ободочной кишки).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты тяжелая почечная/печеночная недостаточность детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

С осторожностью применяют Салофальк пациенты с нарушением функции дыхания (особенно пациенты с бронхиальной астмой) нарушениями функции печени при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (незначительный риск гемолиза при рекомендуемой дозировке) пациенты с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.

Беременность и лактация:

Достаточных данных о применении препарата Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл у беременных нет. Однако данные о применении месалазина у беременных женщин свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода/новорожденного.

Препарат Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл следует применять во время беременности только в тех случаях когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.

Препарат Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл может применяться у женщин в период грудного вскармливания только в тех случаях если потенциальный эффект от его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для ребенка. Следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания в случае необходимости применения препарата в данный период.

Способ применения и дозы:

Взрослые и пожилые люди

У пациентов с симптомами острого воспаления содержимое двух флаконов (2 х 30 мл суспензии) вводится в кишечник в виде клизмы один раз в сутки перед сном (предварительно рекомендуется очистить кишечник).

Если у пациента имеются трудности с введением больших количеств жидкости дозу препарата можно разделить на 2 приема по одному флакону (30 мл суспензии) утром и вечером.

Длительность применения определяется врачом.

Способ применения

– Хорошо встряхните флакон как минимум в течение 30 секунд перед использованием чтобы обеспечить хорошее перемешивание суспензии.

– Снимите защитный колпачок с аппликатора. Держите контейнер вертикально чтобы его содержимое не пролилось.

– Лягте на левый бок вытянув левую ногу и согнув правое колено для облегчения введения ректальной суспензии и увеличения эффективности клизмы.

– Введите кончик аппликатора глубоко в прямую кишку.

– Направьте кончик флакона немного книзу затем медленно и равномерно сдавите флакон.

– После опустошения флакона медленно удалите аппликатор.

– После применения препарата оставайтесь в прежнем положении в течение как минимум 30 минут.

Побочные эффекты:

На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.

Органы и системы

Частота в соответствии с классификацией MedDRA

Редко

Очень редко

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия агранулоцитоз панцитопения нейтропения лейкопения тромбоцитопения)

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль головокружение

Нарушения со стороны сердца

Нарушения со стороны органов дыхания грудной клетки и средостения

Аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе одышка кашель бронхоспазм альвеолит легочная эозинофилия легочные инфильтраты пневмонит)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе диарея вздутие живота тошнота рвота

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нарушения функции почек в том числе – острый и хронический интерстициальный нефрит почечная недостаточность

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности например – аллергическая экзантема лекарственная лихорадка волчаночный синдром панколит

Читайте также:  Осложнения синусита – чем он опасен для взрослых 2020

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза) гепатит холестатический гепатит

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Передозировка:

Случаев передозировки не выявлено.

В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

Исследований взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводилось.

У пациентов которые одновременно получают лечение азатиоприном 6-меркаптопурином либо тиогуанином следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина либо тиогуанина.

Применение месалазина вместе с антикоагулянтами например варфарином может снижать антикоагулянтный эффект последнего.

Особые указания:

Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови показатели функционального состояния печени (такие как активность АЛТ и ACT) содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи. Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если полученные результаты соответствуют нормам значений тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.

Препарат Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл содержит калия бисульфит он может вызывать аллергические реакции с симптомами анафилаксии и спазмы бронхов (бронхоспазм) в частности – у пациентов с бронхиальной астмой либо с аллергическими реакциями в анамнезе. Пациенты с вышеперечисленными состояниями должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Препарат Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл содержит натрия бензоат поэтому он может провоцировать реакции гиперчувствительности (в частности – в форме раздражения кожи глаз и слизистых оболочек).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не оказывает влияния на обслуживание транспортных средств и обслуживание движущихся механизмов. Однако так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты которые могут влиять на указанные способности следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности при их возникновении.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Суспензия ректальная 4 г/60 мл

По 60 мл в белые круглые сжимающиеся флаконы из полиэтилена низкой плотности с наконечником ректального аппликатора и защитной крышкой.

Флакон помещают в контурную упаковку из термосвариваемой поливинилхлоридной пленки и бумаги ламинированной с алюминиевым покрытием.

Наконечник ректального аппликатора смазан смесью из парафина и белого вазелина.

7 флаконов полиэтиленовых по 60 мл помещенных в контурную упаковку каждый вместе с инструкцией по применению в I картонную пачку с контролем I первого вскрытия.

Суспензия ректальная 2 г/30 мл

По 30 мл в белые круглые сжимающиеся флаконы из полиэтилена низкой плотности с наконечником ректального аппликатора и защитной крышкой.

Флакон помещают в контурную упаковку из термосвариваемой поливинилхлоридной пленки и бумаги ламинированной с алюминиевым покрытием

Наконечник ректального аппликатора смазан смесью из парафина и белого вазелина.

7 флаконов полиэтиленовых по 30 мл помещенных в контурную упаковку каждый вместе с инструкцией по применению в картонную пачку

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Вифор АГ, Medichemie Ettingen, Bruhlstrasse 50, CH-4107 Ettingen, Switzerland, Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Д-р Фальк Фарма ГмбХ

Салофальк суспензия – Вифор – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Салофальк суспензия – Вифор в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

САЛОФАЛЬК 4,0 60МЛ N7 ФЛАК П/Э СУСП РЕКТ

Купить САЛОФАЛЬК 4,0 60МЛ N7 ФЛАК П/Э СУСП РЕКТ цена

— дистальные формы неспецифического язвенного колита (профилактика и лечение обострений) – для суппозиториев ректальных; — неспецифический язвенный колит в фазе обострения (с вовлечением прямой и левого отдела ободочной кишки) – для суспензии ректальной.

Аналоги

.

.

.

.

.

.

Информация о товаре

Характеристики

Лекарственная форма

Состав

Вспомогательные вещества: натрия бензоат, калия метабисульфит, натрия эдетат, карбомер 934Р, калия ацетат, камедь ксантана, азот, вода дистиллированная.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Препарат с противовоспалительным действием, применяемый для лечения болезни Крона и НЯК. Оказывает противовоспалительное действие. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами; связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.

Фармакокинетика

Метаболизируется в N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту в слизистой оболочке кишечника и в печени, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая (после однократного применения – 0.5-1.5 мкг/мл). Связывание с белками плазмы – 43% (метаболит – 75-83%). В материнское молоко проникает (в виде метаболита) 0.1% дозы.

Показания

— дистальные формы неспецифического язвенного колита (профилактика и лечение обострений) – для суппозиториев ректальных;

— неспецифический язвенный колит в фазе обострения (с вовлечением прямой и левого отдела ободочной кишки) – для суспензии ректальной.

Противопоказания

С осторожностью следует назначать Салофальк больным с нарушением выделительной функции почек, нарушением функции дыхания (особенно пациентам с бронхиальной астмой), при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, больным с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.

Способ применения и дозы

Суппозитории ректальные взрослым назначают по 1 суппозиторию 500 мг или по 2 суппозитория 250 мг 3 При тяжелых формах заболевания доза может быть удвоена.

Детям с массой тела до 40 кг назначают 1/2 суточной дозы для взрослых – по 1 суппозиторию 250 мг 3, детям с массой тела более 40 кг – по 1 суппозиторию 500 мг или по 2 суппозитория 250 мг 3

Содержимое одного флакона (суспензия ректальная) вводят ректально 1 раз/ перед сном (предварительно рекомендуется очистить кишечник).

Для профилактики рецидивов рекомендуется пероральный прием Салофалька в форме таблеток в дозе 15-30мг/кг массы тела/ Суточная доза должна быть разделена на 2 приема.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боли в животе, метеоризм, потеря аппетита, рвота, повышение уровня печеночных ферментов в крови, гепатит.

Со стороны ЦНС: головная боль, депрессия, головокружение, нарушения сна, недомогание, парестезии, судороги, тремор, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка.

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях – анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: в отдельных случаях – протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия.

Реакции, связанные с повышенной чувствительностью: кожная сыпь, зуд, эритема, лихорадка, бронхоспазм, перикардит, миокардит, острый панкреатит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром. Наблюдались отдельные случаи аллергического альвеолита и панколита. При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичную химическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки.

С учетом химической структуры действующего компонента нельзя исключить возможности повышения уровня метгемоглобина.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Салофальк усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины.

При одновременном применении Салофальк усиливает повреждающее действие ГКС на слизистую оболочку желудка.

При одновременном применении Салофальк уменьшает урикозурическое действие пробенецида и сульфинпиразона.

Температура хранения

Отзывы

Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.

Салофальк : инструкция по применению

Вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), калия метабисульфит (Е 224), трилон Б, карбомер 934 Р, калия ацетат, ксантановая камедь, вода очищенная.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: гомогенная суспензия, имеет цвет от очень светлого коричневого до коричневого, лишена посторонних частиц.

Фармакологическая группа

Противовоспалительные средства, применяемые для лечения заболеваний кишечника.

Фармакологические свойства

Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Результаты исследований in vitro свидетельствуют, что определенную роль может иметь ингибирования липооксигеназы.

Было также продемонстрировано влияние на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника. Месалазин (5-аминосалициловая кислота / 5-АСК) может также действовать как поглотитель радикалов реактивных соединений кислорода.

Месалазин при ректальном введении действует преимущественно образом локально на слизистую оболочку кишечника и на подслизистую ткань из просвета кишечника.

Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях безопасности, фармакологии, генотоксичности, канцерогенности (на крысах) или токсичности для репродуктивной системы, не указывают об особой опасности для человека.

Было отмечено нефротоксичность (почечный папиллярный некроз и повреждение эпителия в проксимальных канальцах (Pars convoluta) или целого нефрона) в исследованиях токсичности при применении повторных высоких пероральных доз месалазина. Клиническая значимость этих данных неизвестна.

Общие свойства месалазина

Поглощение месалазина является самым высоким в проксимальной части кишечника и низким – в дистальной части.

Месалазин метаболизируется как досистемно в слизистой оболочке кишечника, так и в печени в фармакологически неактивную N-ацетил-5-ПАСК (N-АЦ-5-АСК). Очевидно, что ацетилирования не зависит от фенотипа аппарата для ацетилирования больного. Некоторое ацетилирования также происходит благодаря действию бактерий в толстом кишечнике. Связывание месалазина и N-АЦ-5-АСК с белками составляет соответственно 43% и 78%.

Месалазин и его метаболит N-АЦ-5-АСК выводятся с фекалиями (основная часть), через почки (варьирует между 20 и 50% в зависимости от типа применения, фармацевтической формы и пути высвобождение месалазина соответственно) и с желчью (незначительная часть). Почечная экскреция происходит преимущественно в виде N-АЦ-5-АСК. Около 1% от общей введенной перорально дозы месалазина выводится в грудное молоко главным образом в виде N-АЦ-5-АСК.

Особенности клизм Салофалька 4 г / 60 мл

Сцинтиграфическая исследования у пациентов с незначительным или умеренным острым язвенным колитом показало, что жидкость клизмы в начале лечения и через 12 недель применения распределяется главным образом в прямой и сигмовидной кишке и в меньшей степени – в ободочной кишке.

Поглощения и выведения

В исследовании на пациентах с язвенным колитом в стадии ремиссии пик концентрации в плазме составлял для 5-АСК 0,92 мкг / мл и для N-АЦ-5-АСК 1,62 мкг / мл через примерно 11-12 часов при постоянных условиях. Скорость элиминации составляла примерно 13% (значение через 45 часов), причем большее количество (около 85%) выводилась в форме метаболита N-АЦ-5-АСК.

Концентрация в плазме 5-АСК и N-АЦ-5-АСК у детей с хроническим воспалением толстого кишечника при лечении Салофалька 4 г / 60 мл составляла 0,5-2,8 мкг / мл и 0,9-4,1 мкг / мл соответственно.

Показания

Лечение обострений язвенного колита (хронического воспалительного заболевания толстого кишечника).

Противопоказания

Гиперчувствительность к месалазина, к любому из компонентов препарата или к салицилатов, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, тяжелая печеночная и / или почечная недостаточность, геморрагический диатез.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.

Во время комплексного лечения Салофальк и азатиоприн, 6-меркаптопурином или тиогуанин в некоторых исследованиях было обнаружено большую частоту миелосупрессивных эффектов, якобы свидетельствует о наличии взаимодействия, однако механизм взаимодействия установлен не полностью. Рекомендуется регулярно контролировать уровень лейкоцитов, а режим дозирования тиопурин следует откорректировать.

Есть данные о том, что месалазин может снизить антикоагулянты действие варфарина.

Возможно усиление гипогликемического действия производных сульфонилмочевины, токсического действия метотрексата. Активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина, урикозурических препаратов (пробенецида и сульфинпиразона) может ослабевать. Месалазин возм усиливать нежелательную действие глюкокортикоидов на слизистую оболочку желудка, уменьшать всасывание дигоксина.

Особенности применения

По усмотрению врача нужно во время и после лечения делать анализы крови (развернутый анализ крови функцию печени, такие как АЛТ или АСТ; креатинин сыворотки) и мочи (тестовые полоски, осадок). Ориентировочно анализы рекомендуется делать через 14 дней от начала лечения и затем еще 2-3 раза с интервалом 4 недели.

Если результаты исследований нормальные, рутинные проверки могут проводиться каждые 3 месяца, но при появлении других дополнительных симптомов анализы необходимо сделать срочно.

С осторожностью следует применять больным с нарушениями функции печени.

Нужно с осторожностью применять клизмы Салофалька при нарушении функции почек легкой и средней степени тяжести. Необходимо регулярно контролировать функцию почек, а именно измерять уровень азота мочевины крови, креатинина у пациентов с протеинурией. При ухудшении функции почек в течение лечения следует иметь в виду индуцированную месалазином токсичность относительно почек.

Больным с легочными заболеваниями, в частности с астмой, следует находиться под наблюдением врача в течение курса лечения клизмами Салофалька.

Больным, у которых реакции гиперчувствительности, включая судороги, острая боль в животе, лихорадку, сильная головная боль и сыпь на препараты, содержащие сульфасалазин, следует находиться под наблюдением врача с самого начала лечебного курса с применением клизм Салофалька. В случае острых симптомов непереносимости терапию следует немедленно прекратить.

Благодаря тому, что клизмы Салофалька 4 г / 60 мл содержат метабисульфит калия, они могут спровоцировать аллергические реакции с анафилактическими симптомами и сокращением бронхов (бронхоспазм) в чувствительных пациентов, особенно у больных бронхиальной астмой или у больных с аллергией в анамнезе.

Поскольку препарат содержит натрия бензоат, он может спровоцировать развитие реакции повышенной чувствительности у пациентов в виде раздражения кожи, глаз или слизистых оболочек.

Нет нужды уменьшать дозы пациентам пожилого возраста.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватных данных о применении клизм Салофалька у беременных женщин нет. Однако данные об использовании в ограниченном количестве беременных указывают на отсутствие нежелательных воздействий месалазина на течение беременности или на здоровье плода и (или) новорожденного. На сегодня никакие другие эпидемиологические данные, имеющие отношение к препарату, недоступны. Только в одном случае после длительного применения в течение беременности месалазина в высокой дозе (2-4 г перорально) сообщалось о почечной недостаточности у новорожденного. Были сообщения о нарушениях со стороны системы крови (лейкопения, тромбоцитопения, анемия) у новорожденных, матери которых применяли месалазин.

Исследования на животных при пероральном приеме месалазина НЕ показало прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на беременность, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.

Клизмы Салофалька необходимо принимать во время беременности только тогда, когда ожидаемая польза от применения преобладать возможный риск.

N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин экскретируются в грудное молоко. На сегодня есть только ограниченный опыт применения у женщин в период кормления грудью. Нельзя исключить реакций гиперчувствительности у грудного ребенка, таких как диарея. Итак клизмы Салофалька можно применять во время грудного вскармливания только тогда, когда ожидаемая польза от применения преобладать возможный риск. Если у грудного ребенка разовьется диарея, кормление грудью следует прекратить.

Читайте также:  Препараты во время беременности от тошноты

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Никакого влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не наблюдалось. В случаях, если во время лечения наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Пациентам с симптомами острого воспаления рекомендуется применять содержимое одной клизмы (60 г суспензии) ректально 1 раз в сутки вечером, перед сном.

Лучший результат достигается, если перед употреблением клизмы Салофалька проводится очистка кишечника.

Желаемый лечебный результат можно достичь только при регулярном и постоянном применении клизм Салофалька.

Длительность применения определяет врач.

Обычно обострение язвенного колита стихают в течение 8-12 недель после этого клизмы Салофалька, как правило, не применяются.

Для более легкого введения аппликатор клизмы смазанный парафином и белым вазелином.

Инструкция по введению суспензии

  • Взболтать клизму в течение 30 секунд.
  • Снять защитный колпачок с аппликатора.
  • Держать клизму за боковые поверхности.

Правильное положение при введении клизмы следующее:

  • Пациент имеет лечь на левый бок и вытянуть левую ногу, согнув правую. Это облегчает введение клизмы и повышает ее эффективность.
  • Ввести кончик аппликатора подальше к прямой кишке.
  • Приподнять клизму вверх дном и медленно сжать.
  • Как только клизма опустеет, медленно вывести кончик аппликатора из прямой кишки.
  • Пациенту следует продолжать лежать не менее 30 минут, чтобы содержание клизмы распространился по прямой кишке.
  • Если это возможно, пусть жидкость клизмы вызывает свой эффект в течение всей ночи.

Дети. Нет достаточного опыта применения этого лекарственного средства детям.

Передозировка

На сегодня о случаях интоксикации и специфические антидоты не сообщалось. Есть данные о случаях передозировки (например умышленное самоубийство высокой пероральной дозой месалазина), которые не указывают на почечную или печеночную токсичность. Специфического антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

В случае необходимости применяют инфузию электролитов (принудительный диурез).

Побочные реакции

система органовЧастота согласно MedDRA
редкие
(³ 1/10000;
очень редкие
(
Система крови и лимфатическая системаИзменения в составе крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения)
нервная системаГоловная боль, головокружениепериферическая нейропатия
Сердечно-сосудистая системаМиокардит, перикардит
Органы дыхания, грудной клетки и средостенияАллергические и фиброзные реакции легких (включая одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочную еозонофилию, инфильтрацию легких, пневмонит, плеврит)
Желудочно-кишечный трактБоль в брюшной полости, диарея, метеоризм, тошнота и рвотаострый панкреатит
почкиНарушение функции почек, включая острый и хронический интестинальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность
Кожа и ее производныеалопеция
Скелетно-мышечная система и соединительные тканиМиалгия, артралгия, судороги
иммунная системаРеакции гиперчувствительности, включая аллергическое высыпание, медикаментозную лихорадку, синдром красной волчанки, панколит, отек Квинке
Печень и желчный пузырьИзменения в параметрах функции печени (повышение активности трансаминаз и параметры застоя желчи), гепатит, холестатический гепатит, печеночная недостаточность
репродуктивная системаОлигоспермия (оборотная)
Состояние места введенияАнальный дискомфорт, боль в прямой кишке, тенезмы, раздражение

Также возможны: усталость, парестезии, метгемоглобинемия, длительная диарея, усиление симптомов колита.

Механизм развития миокардита, перикардита, панкреатита, нефрита и гепатита в связи с применением месалазина неизвестен; он может иметь аллергическую этиологию.

Следует отметить, что некоторые из этих расстройств можно объяснить самым воспалением кишечника.

Инструкция по применению САЛОФАЛЬК ® (SALOFALK ® )

Возможно применение пожилыми пациентами

Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты (A07) > Кишечные противовоспалительные препараты (A07E) > Аминосалициловая кислота и ее аналоги (A07EC) > Mesalazine (A07EC02)

Форма выпуска, состав и упаковка

Салофальк

сусп. ректальная 4 г/60 мл: фл. 7 шт. с аппликатором ректальным
Рег. №: 9773/95/2000/05/08/11/15/16/18/19 от 05.10.2016 – Срок действия рег. уд. не ограничен

Суспензия ректальная от светло-серого до коричневого цвета, однородная, не содержит посторонних частиц.

1 фл.
месалазин (5-АСК)4 г

Вспомогательные вещества: калия метабисульфит (Е224), натрия бензоат (Е211), карбомер 934Р (карбопол 974Р), динатрия эдетат (в виде динатрия эдетата дигидрата), калия ацетат (Е261), ксантановая камедь (Е415), вода очищенная.

60 мл – флаконы полиэтиленовые (1) с аппликатором ректальным – упаковки контурные (7) – пачки картонные.

Описание лекарственного препарата САЛОФАЛЬК ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 25.06.2019 г.

Фармакологическое действие

Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Исследования in vitro продемонстрировали, что, возможно, роль играет ингибирование фермента липооксигеназы. Также было продемонстрировано воздействие на концентрации простагландина в слизистой оболочке кишечника. Месалазин (5-аминосалициловая кислота/5-АСК) может также выступать в качестве акцептора радикалов активных соединений кислорода.

При попадании в просвет кишечника введенный ректально месалазин оказывает значительное местное действие на кишечную слизистую оболочку и на подслизистые слои.

Фармакокинетика

Общие свойства месалазина

Всасывание и распределение

Месалазин всасывается наиболее эффективно в проксимальных отделах и наименее эффективно в дистальных отделах кишечника.

Связывание с белками плазмы месалазина и N-Aц-5-АСК составляет соответственно 43% и 78%. Приблизительно 1% дозы месалазина, принятой внутрь, выделяется с грудным молоком, в основном в виде N-Aц-5-АСК.

Месалазин подвергается пресистемному метаболизму с образованием неактивной N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты (N-Aц-5-ACK), как в слизистой оболочке кишечника, так и в печени. Характер ацетилирования не зависит от фенотипа ацетилирования пациента. Часть месалазина также ацетилируется за счет действия бактериальной микрофлоры толстого кишечника.

Месалазин и его метаболит N-Ац-5-АСК выделяются с калом (большая часть), почками (количество варьирует от 20% до 50% в зависимости от пути введения, лекарственной формы и механизма высвобождения действующего вещества) и с желчью (меньшая часть). Почками выводится в основном в виде N-Aц-5-АСК.

Специфические особенности препарата Салофальк ® в форме суспензии ректальной 4 г/60 мл

В исследованиях установлено, что при применении у пациентов с язвенным колитом легкой или средней степени тяжести суспензия в начале лечения и при ремиссии после 12 недель лечения распределяется, в основном, по прямой кишке и сигмовидной кишке, в меньшей степени – по нисходящему отделу толстой кишки.

Всасывание и выведение

Установлено, что при применении у пациентов с язвенным колитом в стадии ремиссии C max 5-АСК и N-Aц-5-АСК в плазме крови составляла 0.92 мкг/мл и 1.62 мкг/мл соответственно и достигалась приблизительно через 11-12 ч при наступлении равновесного состояния. Скорость выведения составляла приблизительно 13% (45-часовое значение), большая часть (около 85%) принятой дозы выводилась в виде метаболита N-Aц-5-АСК.

Концентрация в плазме крови 5-АСК и N-Ац-5-АСК у детей с хронической воспалительной болезнью кишечника, проходящих лечение препаратом Салофальк ® , суспензия ректальная 4 г/60 мл, составляла 0.5-2.8 мкг/мл и 0.9-4.1 мкг/мл соответственно при наступлении равновесного состояния.

Показания к применению

  • лечение острых приступов воспалительного заболевания толстого кишечника, известного в медицине, как язвенный колит.

Режим дозирования

Препарат применяют ректально, 1 раз/сут, перед сном.

Салофальк ® следует применять регулярно и систематически, поскольку только в таком случае можно добиться положительного результата. Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Для лечения взрослых и пациентов пожилого возраста с острым приступом воспаления содержимое 1 флакона (60 мл суспензии) вводят в кишечник в виде клизмы 1 раз/сут перед сном.

Не существует достаточных данных о применении суспензии ректальной Салофальк ® 4 г/60 мл у детей .

Для достижения наилучшего эффекта перед использованием суспензии ректальной Салофальк ® 4 г/60 мл пациенту необходимо опорожнить кишечник.

Перед применением препарата флакон следует встряхивать в течение 30 сек.

Необходимо удалить защитный колпачок аппликатора.

Следует удерживать флакон сверху и снизу.

Пациенту следует лечь на левый бок, вытянув левую ногу, правую согнув в колене. Такая поза облегчает введение клизмы и позволяет достичь лучшего эффекта.

Следует ввести кончик аппликатора глубоко в прямую кишку, слегка наклонить флакон и осторожно сжимать.

Когда флакон будет пуст, следует медленно извлечь кончик аппликатора из прямой кишки.

Пациенту необходимо оставаться в горизонтальном положении в течение, как минимум, 30 мин после введения суспензии, чтобы обеспечить равномерное распределение препарата по прямой кишке. По возможности, следует оставить клизму на всю ночь.

Побочные действия

При применении месалазина были зарегистрированы следующие побочные эффекты.

Редко (≥1/10 000,Очень редко (
Со стороны системы кроветворения
Изменения формулы крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения)
Со стороны нервной системы
Головные боли, головокруженияПериферические невропатии
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Миокардит, перикардит
Со стороны дыхательной системы
Аллергические и фиброзные легочные реакции (включая одышку, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочную эозинофилию, инфильтрацию легких, пневмонию)
Со стороны пищеварительной системы
Боли в области живота, диарея, вздутие, тошнота и рвотаОстрый панкреатит; изменения функциональных параметров печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), гепатит, холестатический гепатит
Со стороны мочевыделительной системы
Нарушение функции почек, включая острый и хронический интерстициальный нефрит и почечную недостаточность
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Алопеция
Со стороны костно-мышечной системы
Миалгия, артралгия
Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, такие как аллергическая экзантема, медикаментозная лихорадка, синдром медикаментозной красной волчанки, панколит
Со стороны репродуктивной системы
Олигоспермия (обратимая)

Противопоказания к применению

  • тяжелые нарушения функции печени;
  • тяжелые нарушения функции почек;
  • известная гиперчувствительность к салициловой кислоте и ее производным или какому-либо из вспомогательных компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

На данный момент имеется недостаточное количество данных о назначении препарата Салофальк ® в форме суспензии ректальной беременным. Тем не менее, не наблюдалось никаких негативных эффектов на беременность или здоровье плода и новорожденного. На данный момент какая-либо прочая информация отсутствует. Имеется один случай отказа функции почек у новорожденного, родившегося у женщины, долгое время получавшей месалазин в высоких дозах в течение беременности (2-4 г/сут перорально).

Исследования перорального пути введения месалазина, проводимые на животных, не продемонстрировали никаких прямых или косвенных побочных эффектов на гестацию, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие.

Препарат Салофальк ® следует назначать во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

С грудным молоком секретируется N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и малые количества месалазина. Опыт использования месалазина во время кормления грудью очень ограничен. Нельзя исключить развитие у младенцев реакций гиперчувствительности, одним из проявлений которых может быть диарея. Таким образом, препарат Салофальк ® следует назначать во время кормления грудью только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Если у ребенка отмечается диарея, кормление грудью следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при тяжелых нарушениях функции почек.

Препарат не следует применять при лечении пациентов со сниженной функцией почек. Если во время лечения развивается нарушение функции почек, следует предположить нефротоксическое действие месалазина.

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Особые указания

Перед началом лечения и во время лечения необходимо проводить анализ крови (общий анализ крови с подсчетом форменных элементов, показатели функционального состояния печени, такие как активность ферментов АЛТ или ACT, содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи (тестовые полоски/осадок). Рекомендуется проводить данные исследования перед началом терапии, через 14 дней после начала лечения и затем 2-3 раза с интервалом в 4 недели.

Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 мес. Если появляются дополнительные проявления заболевания, следует немедленно провести дополнительные исследования.

Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов со сниженной функцией печени.

Препарат не следует применять при лечении пациентов со сниженной функцией почек. Если во время лечения развивается нарушение функции почек, следует предположить нефротоксическое действие месалазина.

При назначении препарата необходимо внимательное наблюдение за пациентами с расстройствами дыхательной системы, в особенности с бронхиальной астмой.

Лечение пациентов с известной гиперчувствительностью к препаратам, содержащим сульфасалазин, можно начинать только под тщательным медицинским наблюдением. При появлении симптомов острой непереносимости, таких как спазмы, острая боль в области живота, лихорадка, сильные головные боли и сыпь на коже, лечение следует прекратить немедленно.

В связи с содержанием метабисульфита калия в качестве вспомогательного вещества, могут возникать аллергические реакции с симптомами анафилаксии и бронхоспазма у чувствительных пациентов, особенно у страдающих бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями.

В связи с содержанием бензоата натрия в качестве вспомогательного вещества, могут возникать реакции гиперчувствительности у предрасположенных к ним пациентов в виде раздражения кожи, глаз и слизистых оболочек.

Данные доклинических исследований безопасности

Доклинические данные из стандартных исследований фармакологической безопасности, генотоксичности, канцерогенности (у крыс) при репродуктивной токсичности не выявили какой-либо особой опасности для человека.

В исследованиях токсичности при многократном пероральном введении месалазина в высоких дозах наблюдалась нефротоксичность (медуллярный некроз почки и повреждение эпителия проксимального извитого почечного канальца или всего нефрона). Клиническое значение полученных данных неясно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Отсутствует влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению сложной техникой.

Передозировка

Существуют очень ограниченные сведения о передозировке месалазина (например, при приеме внутрь высоких доз с суицидальной целью).

  • специфический антидот неизвестен. Проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Специальных исследований взаимодействия не проводилось.

Следует учитывать вероятность усиления подавляющего действия азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина на функцию костного мозга при одновременном применении препарата Салофальк ® .

Существуют слабые доказательства того, что месалазин может уменьшить эффект варфарина.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в запечатанной контурной упаковке в недоступном для детей. Не требует особых условий для хранения.

Ссылка на основную публикацию