Дротаверин Drotaverine инструкция по применению

Инструкция по применению ДРОТАВЕРИН (DROTAVERINE)

Таблетки желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской; допускается мраморность поверхности.

1 таб.
дротаверина гидрохлорид40 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат.

10 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.
20 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
20 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
20 шт. – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ДРОТАВЕРИН создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 09.06.2011 г.

Фармакологическое действие

Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем подавления фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV). Ингибирование фермента фосфодиэстеразы IV приводит к повышенной концентрации цАМФ, что инактивирует легкую цепочку киназы миозина (MLCK), что в свою очередь ведет к расслаблению гладкой мускулатуры. Дротаверин ингибирует фосфодиэстеразу IV без ингибирования изоэнзимов ФДЭ III и ФДЭ V. ФДЭ IV функционально очень важна для снижения сократительной способности гладких мышц, и её селективные ингибиторы ФДЭ IV могут быть полезны при лечении гиперкинетических заболеваний и различных заболеваний, связанных со спастическими состояниями желудочно-кишечного тракта. Фермент, гидролизующий цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокарда сосудов, в основном является изоэнзимом ФДЭ III, это объясняет то, что дротаверин является эффективным спазмолитическим агентом без серьезных сердечнососудистых побочных действий и сильной сердечнососудистой терапевтической активности. Препарат эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин действует на гладкие мышцы, находящиеся в желудочно-кишечной, желчной, урогенитальной и сосудистой системах. Благодаря своему сосудорасширяющему действию он усиливает тканевое кровообращение. Его действие сильнее, чем у папаверина а всасывание – более быстрое и полное, он меньше связывается с белками плазмы. Преимуществом дротаверина является то, что он не обладает стимулирующим действием на дыхательную систему, которое наблюдалось после парентерального введения папаверина.

Фармакокинетика

Дротаверин быстро и полно всасывается, как после перорального приема, так и после в/м введения. Он в высокой степени связывается с белками человеческой плазмы, особенно с альбумином, альфа- и бета-глобулинами.

Дротаверин метаболизируется в печени, его биологический полупериод составляет 16-22 ч. C max в плазме крови достигается через 45 и 60 минут после приема внутрь. После метаболизма «first pass» 65% дозы находятся в кровообращении в неизмененном виде. За 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводятся с мочой и около 30% – с калом. Дротаверин выводится в основном в виде метаболитов, родительское соединение в моче не обнаруживается.

Показания к применению

  • спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
  • спазмы гладкой мускулатуры мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии:

  • при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеористические формы слизистого колита;
  • головные боли тензионного типа;
  • при гинекологических заболеваниях: альгодисменорея.

Режим дозирования

  • обычная суточная доза составляет 120-240 мг (3-6 таблеток) в день, которые следует принимать в 2-3 приема. Однократная доза для взрослых составляет 40-80 мг (1-2 таблетки).
  • рекомендованная суточная доза для детей старше 6 лет составляет 80 мг (2 таблетки) в день, которые стоит принимать в 2 приема. Однократная доза – 40 мг (1 таблетка).
  • рекомендованная суточная доза для детей старше 12 лет составляет 160 мг (4 таблетки) в день, которые стоит принимать в 2-4 приема. Однократная доза – 40-80 мг (1-2 таблетки).

Данная лекарственная форма не предназначена для применения у детей младше 6 лет.

Побочные действия

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
  • тяжелая печеночная или почечная недостаточность
  • тяжелая сердечная недотаточность (низкий сердечный выброс);
  • дети до 6 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Пероральное применение дротаверина в период беременности не ведет к тератогенным и эмбриотоксическим действиям. Однако, при назначении препарата во время беременности необходима осторожность.

В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период лактации назначать не рекомендуется.

Особые указания

Применение препарата при гипотензии требует повышенной осторожности.

Таблетки дротаверина содержат 50.3 мг лактозы моногидрата. Это может вызывать желудочно-кишечные расстройства у лиц, страдающих непереносимостью лактозы.

Данная форма неприемлема для больных, страдающих дефицитом лактозы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы. Применять с осторожностью у детей так как применение дротаверина у них недостаточно изучено.

С осторожностью применяют препарат у пациентов с выраженным атеросклерозом коронарных артерий, аденомой простаты, глаукомой, в период беременности и лактации.

Больных следует проинформировать о том, что при проявлении головокружения они должны избегать потенциально опасных действий, таких как управление транспортом и потенциально опасными механизмами .

Передозировка

Нарушение предсердно-желудочковой проводимости, полная блокада ножек пучка Гисса, что может привести к летальному исходу, снижение возбудимости сердечной мышцы, остановка сердца и паралич дыхательного центра.

В случае передозировки больной должен находиться под наблюдением и получать симптоматическое лечение. Рекомендуется индукция рвоты и/или промывание желудка.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает эффект других спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов), гипотензию, вызываемую трициклическими антидепрессантами, хинидином, новокаинамидом. Надежность устранения спазма повышает фенобарбитал. Уменьшает спазмогенную активность морфина, антипаркинсонические свойства леводопы.

Возможно применение в комбинации с нитратами, бета-адреноблокаторами, седативными средствами.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

ДРОТАВЕРИН-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
НО-Х-ША (ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, АО, Украина)
ДРОТАВЕРИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
НО-ШПА (SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)
НО-ШПА ФОРТЕ (SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)

ДРОТАВЕРИН-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ДИБАЗОЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
НО-Х-ША (ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, АО, Украина)
ДРОТАВЕРИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ДЮСПАТАЛИН ® (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
НО-ШПА (SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)
НО-ШПА ФОРТЕ (SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)
ГАЛИДОР ® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

ГИДРОХЛОРТИАЗИД (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
МЕТОПРОЛОЛ МВ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ГЛАУПРОСТ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
КЛОПИДОГРЕЛ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ДИОСМИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
СТОПАРТРОЗ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
АРТРОЛЕК (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ГЛИКЛАЗИД МВ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ВИНПОЦЕТИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
БУПИВАКАИН-ЛФ СПИНАЛ ХЭВИ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

Vidal Group

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Дротаверин Велфарм таблетки – инструкция по применению

Действующее вещество: дротаверина гидрохлорид – 40,0 мг.

Вспомогательные вещества: повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600 ± 2700, пласдон К-17), лактозы моногидрат (сахар молочный), кальция стеарат, крахмал картофельный, тальк.

Описание

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки от светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета до желтого с зеленоватым оттенком цвета, с фаской. Допускается наличие “мраморности”.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Дротаверин – миотропный спазмолитик. Производное изохинолина по химической структуре и фармакологическим свойствам близкое папаверину но обладающее более сильным и продолжительным действием.

Дротаверин обладает мощным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ-4). Фермент ФДЭ-4 необходим для гидролиза цАМФ до АМФ. Ингибирование фермента ФДЭ-4 приводит к повышению концентрации цАМФ которое запускает следующую каскадную реакцию: высокие концентрации цАМФ активируют цАМФ-зависимое фосфорилирование киназы легких цепей миозина (КЛЦМ или MLCK). Фосфорилирование КЛЦМ приводит к понижению ее аффинности к Са 2+ -кальмодулиновому комплексу в результате чего инактивированная форма КЛЦМ поддерживает мышечное расслабление.

Кроме этого цАМФ влияет на цитозольную концентрацию иона Са 2+ благодаря стимулированию транспорта Са 2+ в экстрацеллюлярное пространство и саркоплазматический ретикулум. Этот эффект дротаверина по понижению цитозольной концентрации иона Са 2+ через цАМФ объясняет его антагонистический эффект по отношению к Са 2+ .

In vitroдротаверин ингибирует изофермент ФДЭ-4 без ингибирования изоферментов ФДЭ-3 и ФДЭ-5. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентраций ФДЭ-4 в тканях содержание которой в разных тканях различается. ФДЭ-4 наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры в связи с чем селективное ингибирование ФДЭ-4 может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний сопровождающихся спастическим состоянием желудочно- кишечного тракта (ЖКТ).

Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит главным образом с помощью изофермента ФДЭ-3 чем объясняется тот факт что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы.

Дротаверин эффективно устраняет спазмы гладкой мускулатуры нервной и мышечной этиологии. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру ЖКТ желчевыводящих путей мочеполовой системы сосудов.

Вследствие сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает кровоснабжение тканей. Не влияет на вегетативную нервную систему не проникает в центральную нервную систему (ЦНС). Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать дротаверин в качестве спазмолитика в случаях когда противопоказаны лекарственные средства из группы м-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома гипертрофия предстательной железы).

Фармакокинетика:

По сравнению с папаверином дротаверин при приеме внутрь быстрее и более полно абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет около 100%. Период полуабсорбции равен 12 мин.

Однако после метаболизма при “первом прохождении через печень” в системный кровоток поступает 65% принятой дозы. Максимальная плазменная концентрация (Сmах) достигается в течение 45-60 минут.

In vitro дротаверин имеет высокую связь с белками плазмы (95-97%) особенно с альбумином γ- и β-глобулинами.

Дротаверин равномерно распределяется по тканям проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер.

Дротаверин почти полностью метаболизируется в печени путем О-дезэтилирования. Его метаболиты быстро конъюгируют с глюкуроновой кислотой. Главным метаболитом является 4′-дезэтилдротаверин кроме которого были идентифицированы 6-дезэтилдротаверин и 4-дезэтилдротавералдин.

Период полувыведения (Т1/2) дротаверина составляет 8-10 часов.

В течение 72 часов дротаверин практически полностью выводится из организма более 50% препарата выводится почками (в основном в виде метаболитов) и около 30% через ЖКТ (экскреция в желчь). Неизмененный дротаверин в моче не обнаруживается.

Показания:

– Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолити- аз холангиолитиаз холецистит перихолецистит холангит воспаление сосочка двенадцатиперстной кишки (папиллит);

– спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефролитиаз уретролитиаз пиелит цистит спазмы мочевого пузыря.

Читайте также:  Упражнения для беременных с фитболом 3 триместр

В качестве вспомогательной терапии:

– при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки гастрит спазмы кардии и привратника энтерит колит спастический колит сопровождающиеся запором и синдромом раздраженного кишечника с метеоризмом;

– при тензорных головных болях (головных болях напряжения);

Противопоказания:

– Повышенная чувствительность к дротаверину и/или вспомогательным веществам входящим в состав препарата;

– тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

– тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);

– период грудного вскармливания;

– детский возраст до 6 лет;

– наследственная непереносимость лактозы дефицит лактазы галактоземия или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (из-за присутствия в составе препарата лактозы моногидрата).

С осторожностью:

– При артериальной гипотензии;

– у детей (недостаточно клинического опыта применения);

– у беременных женщин (см. раздел “Применение при беременности и в период грудного вскармливания”);

– одновременное применение с леводопой (см. раздел “Взаимодействие с другими лекарственными средствами”).

Беременность и лактация:

Дротаверин не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием не оказывает неблагоприятного воздействия на течение беременности. Несмотря на это при применении препарата у беременных женщин следует соблюдать осторожность и назначать препарат только после оценки соотношения предполагаемой пользы для матери и возможного риска для плода.

В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется назначать в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Взрослые

По 1-2 таблетки (40-80 мг) 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 6 таблеток (240 мг).

Клинические исследования по применению дротаверина у детей не проводились.

Для детей в возрасте 12 лет и старше: по 1 таблетке (40 мг) 1-4 раза в сутки или по 2 таблетки (80 мг) 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 4 таблетки (160 мг).

Для детей в возрасте от 6 до 12 лет:по 1 таблетке (40 мг) 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 2 таблетки (80 мг).

Рекомендуемая продолжительность лечения без консультации врача – 1-2 дня. В случаях когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии продолжительность лечения без консультации врача может быть больше (2-3 дня). Если болевой синдром сохраняется пациенту следует обратиться к врачу.

Если пациент может самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания так как они являются для него хорошо известными то эффективность лечения а именно исчезновение болей также легко поддается оценке пациентом.

Если в течение нескольких часов наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы рекомендуется обратиться к врачу.

Побочные эффекты:

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто – более 1/10 часто – более 1 /100 и менее 1/10 нечасто – более 1 /1000 и менее 1/100 редко – более 1/10000 и менее 1/1000 очень редко – менее 1/10000 включая отдельные сообщения частота неизвестна (определить частоту возникновения по имеющимся данным невозможно).

Со стороны нервной системы: редко – головная боль головокружение бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – ощущение сердцебиения снижение артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – тошнота запор.

Со стороны иммунной системы: редко – ангионевротический отек крапивница сыпь зуд; очень редко – анафилактический шок (см. раздел “Противопоказания”).

Передозировка:

Симптомами передозировки дротаверина могут быть нарушения сердечного ритма и проводимости (включая полную блокаду ножек пучка Гиса) и остановка сердца вплоть до летального исхода.

Лечение: промывание желудка симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

С леводопой: при одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсоничсский эффект леводопы то есть усилить ригидность и тремор.

С папаверином бендазолом и другими спазмолитиками (в том числе с м-холиноблокаторами): усиление спазмолитического действия.

С морфином: уменьшение спазмогенной активности морфина.

С фенобарбиталом: усиление спазмолитического действия дротаверина.

Особые указания:

Применение препарата при артериальной гипотензии требует повышенной осторожности.

В каждой таблетке содержится 6645 мг лактозы моногидрата это может вызвать у пациентов с непереносимостью лактозы нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Данная форма препарата неприемлема для пациентов с дефицитом лактазы галактоземией или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции (см. раздел “Противопоказания”).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять работы требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При проявлении каких-либо побочных действий вопрос о вождении транспорта или занятии другими потенциально опасными видами деятельности требует индивидуального рассмотрения.

В случае появления головокружения следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности такими как управление транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

6 10 12 14 20 24 25 30 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

20 30 50 60 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления.

Каждую банку 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

200 контурных ячейковых упаковок с равным количеством инструкций по применению помещают в тару из гофрированного картона (для стационаров).

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью “Велфарм” (ООО “Велфарм”), г. Курган, проспект Конституции, д.11, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Дротаверин Велфарм таблетки – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Дротаверин Велфарм таблетки в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Дротаверин

1 таблетка содержит активное вещество: дротаверина гидрохлорид 40,00 мг 80,00 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологическое действие

Дротаверин – производное изохинолина, по химической структуре и фармакологическим свойствам близкое папаверину, но обладающее более сильным и продолжительным действием. Дротаверин обладает мощным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента фосфодиэстеразы (ФДЭ). Фермент фосфодиэстераза необходим для гидролиза цАМФ (циклического аденозин-3′, 5′-монофосфата) до АМФ (аденозин-5′-монофосфата). Ингибирование фермента фосфодиэстеразы приводит к повышению концентрации цАМФ, которое запускает следующую каскадную реакцию: высокие концентрации цАМФ активируют цАМФ зависимое фосфорилирование киназы легких цепей миозина (КЛЦМ). Фосфорилирование КЛЦМ приводит к понижению ее аффинности к ионам кальция – калмодулиновому комплексу, в результате чего инактивированная форма КЛЦМ поддерживает мышечное расслабление. цАМФ, кроме этого, влияет на цитозольную концентрацию иона кальция благодаря стимулированию транспорта иона кальция в экстрацеллюлярное пространство и саркоплазматический ретикулум. Этот эффект дротаверина по понижению цитозольной концентрации иона кальция через цАМФ объясняет его антагонистический эффект по отношению к иону кальция. In vitro дротаверин ингибирует изофермент ФДЭ-4 без ингибирования изоферментов ФДЭ-3 и ФДЭ-5. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентраций ФДЭ-4 в тканях, содержание которой в разных тканях различается. ФДЭ-4 наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи, с чем селективное ингибирование ФДЭ-4 может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием желудочно-кишечного тракта. Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит, главным образом, с помощью изофермента ФДЭ-3, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно- сосудистой системы. Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочеполовой системы, сосудов. Вследствие своего сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.

Показания к применению

– Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, воспаление сосочка двенадцатиперстной кишки; – Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазм мочевого пузыря; В качестве вспомогательной терапии: – при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазм кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и синдром раздраженного кишечника с метеоризмом после исключения заболеваний, проявляющихся синдромом «острого живота» (аппендицит, перитонит, перфорация язвы, острый панкреатит и др.); – при головных болях напряжения; – при дисменорее.

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к дротаверину и/или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата; – тяжелая печеночная или почечная недостаточность; -тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса); – период грудного вскармливания; – детский возраст (до 6 лет); – наследственная непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослые: по 40 – 80 мг (1-2 таблетки) 2-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза – 80 мг, максимальная суточная доза – 240 мг. Дети в возрасте от 6 до 12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг, разделенная на 2 приема. Дети старше 12 лет – максимальная суточная доза составляет 160 мг, разделенная на 2-4 приема. Рекомендуемая продолжительность лечения без консультации врача 1 -2 дня.

Форма выпуска

Таблетки 40,0 мг, 80,0 мг. По 10, 14, 25, 30, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата или в банки полимерные для лекарственных средств. Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Дротаверин

10 12 14 20 24 25 28 30 36 40 42 48 50 56 60 70 72 75 80 84 90 96 98 100 108 112 120 125 126 140 144 150 160 168 180 192 200 210 216 240 250 270 300 350 400 450 500 600 800 900 1000 1200 1600 2500 3000 5000 5500 7500 11000 12500 24000

Содержание

Действующее вещество

Аналоги по ATX

Фармакологическая группа

Дротаверин
Инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-002559

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Дата последнего изменения

Состав

Действующее вещество:

Дротаверина гидрохлорид — 20 мг;

Вспомогательные вещества:

Натрия дисульфит (натрия метабисульфит) — 1 мг, этанол (спирт этиловый) 95% — 67 мг, динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты) — 0,1 мг, бензетония хлорид (бензэтония хлорид) — 0,1 мг, натрия сульфит безводный — 0,2 мг, лимонная кислота — 0,825 мг, натрия цитрат — 1,65 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Описание лекарственной формы

Прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета.

Фармакокинетика

Биодоступность — 100%. Однако, в системный кровоток поступает 65% принятой дозы (эффект «первого прохождения» через печень). Время достижения максимальной концентрации (TCmax) — 45–60 мин. Связь с белками плазмы — 95–97%, преимущественно с альбумином, гамма и бета‑глобулинами, а также липопротеинами высокой плотности.

Читайте также:  Какие причины появления привкуса крови во рту?

При парентеральном введении действие препарата проявляется через 2–4 мин. Максимальный эффект наступает через 30 мин.

Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки.

Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер.

Почти полностью метаболизируется в печени путем О‑дезэтилирования. Метаболиты быстро конъюгируют с глюкуроновой кислотой. Главный метаболит — 4’‑дезэтилдротаверин, другие метаболиты — 6‑дезэтилдротаверин и 4’‑дезэтилдротавералдин. Период полувыведения ( T1/2 ) — 8–10 ч. За 72 ч практически полностью выводится из организма, более 50% почками (преимущественно в виде метаболитов) и около 30% кишечником. Неизмененный дротаверин в моче не обнаруживается.

Фармакодинамика

Дротаверин — производное изохинолина, по химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но оказывает более выраженное и продолжительное действие. Дротаверин обладает выраженным спазмолитическим действием на гладкие мышцы за счет ингибирования фосфодиэстеразы‑4 (ФДЭ‑4). ФДЭ‑4 гидролизует циклический аденозинмонофосфат ( цАМФ ) до аденозинмонофосфат АМФ. Ингибирование ФДЭ‑4 приводит к повышению концентрации цАМФ , который активирует цАМФ‑зависимое фосфорилирование киназы легких цепей миозина (КЛЦМ). Фосфорилирование КЛЦМ приводит к снижению ее аффинности к ионам кальция — кальмодулиновому комплексу, в результате чего инактивированная форма КЛЦМ поддерживает мышечное расслабление. цАМФ , кроме этого, влияет на цитозольную концентрацию ионов кальция, благодаря стимулированию транспорта ионов кальция в экстрацеллюлярное пространство и саркоплазматический ретикулум.

In vitro дротаверин ингибирует изофермент ФДЭ‑4 без ингибирования изоферментов ФДЭ‑3 и ФДЭ‑5, поэтому эффективность дротаверина зависит от активности ФДЭ‑4, содержание которой в разных тканях различное. Высокое содержание ФДЭ‑4 отмечается в желче‑ и мочевыводящих путях, матке, желудочно-кишечном тракте. Гидролиз цАМФ в миокарде и гладких мышцах кровеносных сосудов происходит, главным образом, с помощью ФДЭ‑3, поэтому дротаверин меньше влияет на сердечно-сосудистую систему. Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения.

Показания

Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.

Спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии (когда форма таблеток не может быть применима):

при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором, синдром раздраженного кишечника с метеоризмом;

при гинекологических заболеваниях: дисменорея;

при проведении некоторых инструментальных исследований , в том числе холецистографии.

Противопоказания

– Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

– гиперчувствительность к натрия дисульфиту;

– тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

– тяжелая хроническая сердечная недостаточность;

– атриовентрикулярная блокада II–III степени;

– детский возраст до 18 лет;

– период грудного вскармливания.

С осторожностью

При артериальной гипотензии, выраженном атеросклерозе коронарных артерий, аденоме простаты, глаукоме, беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Суточная средняя доза составляет 2–4 мл (40–80 мг дротаверина гидрохлорида) (разделенная на 1–3 раза в сутки) внутримышечно, подкожно. Курс лечения 1–2 недели. При необходимости продолжительного лечения переходят на прием препарата внутрь в лекарственной форме таблетки.

При острых коликах (почечной или желчнокаменной болезни) — по 2–4 мл (40–80 мг) в 10–20 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы внутривенно медленно (продолжительность введения приблизительно 30 сек).

Не смешивают в одном шприце с раствором аминофиллина.

Передозировка

При передозировке возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, паралич дыхательного центра.

В случае передозировки пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением и им следует проводить симптоматическую терапию и лечение, направленное на поддержание основных функций организма.

Побочные действия

Нежелательные реакции (HP) распределены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA.

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение, бессонница.

Нарушения со стороны сердца

Нарушения со стороны сосудов

Снижение артериального давления, коллапс (при внутривенном введении).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота, запор.

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд), анафилактический шок.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Реакции в месте введения, чувство жара, потливость.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Особые указания

Препарат содержит дисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных лиц с астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе. В случае повышенной чувствительности к дисульфиту парентерального применения препарата следует избегать (см. раздел «Противопоказания»).

При внутривенном введении дротаверина у пациентов с пониженным артериальным давлением пациент должен находиться в горизонтальном положении в связи с риском развития коллапса.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период применения препарата не рекомендуется выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Взаимодействие

Ослабляет противопаркинсонический эффект леводопы (усиление ригидности и тремора).

Усиливает (особенно при внутривенном введении) спазмолитическое действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков, включая М‑холиноблокаторы.

Усиливает гипотензию, вызываемую трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.

Снижает спазмогенную активность морфина.

Фенобарбитал усиливает спазмолитическое действие дротаверина.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 20 мг/мл.

По 2 мл в ампулы светозащитного стекла с точками надлома или кольцами.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Дротаверин (Drotaverine) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дротаверин

Таблетки желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской; допускается мраморность; масса таблетки 140 мг.

1 таб.
дротаверина гидрохлорид40 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 62.9 мг, повидон (коллидон 25) 4.2 мг, кросповидон (коллидон CL) 1.4 мг, магния стеарат 1.4 мг, крахмал картофельный 28 мг, тальк 2.1 мг.

10 шт. – упаковки ячейковые контурные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (5) – пачки картонные.
25 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
20 шт. – банки полимерные (1) – пачки картонные.
50 шт. – банки полимерные (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Миотропный спазмолитик. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продолжительным действием. Снижает поступление ионизированного активного кальция в гладкомышечные клетки за счет ингибирования фосфодиэстеразы и внутриклеточного накопления ЦАМФ. Понижает тонус гладких мышц внутренних органов, снижает их двигательную активность, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему. В связи с непосредственным влиянием на гладкую мускулатуру, может быть использован в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны лекарственные средства из группы холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, аденома предстательной железы).

Фармакокинетика

Абсорбция – высокая, период полуабсорбции – 12 мин.

Показания препарата Дротаверин

Спазм гладких мышц внутренних органов: почечная колика, желчная колика, дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря по гиперкинетическому типу, кишечная колика; пиелит, холецистит; спастический запор, спастический колит, проктит, тенезмы; пилороспазм, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения, в составе комплексной терапии), болевой синдром при спазмах периферических артериальных сосудов (эндартериит), сосудов головного мозга, коронарных артерий; альгодисменорея, угрожающий выкидыш, угрожающие преждевременные роды; спазм зева матки во время родов, затяжное раскрытие зева, послеродовые схватки. Для проведения некоторых инструментальных исследований, холецистографии.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
G45Преходящие транзиторные церебральные ишемические приступы [атаки] и родственные синдромы
I20.1Стенокардия с документально подтвержденным спазмом (стенокардия Принцметала, вариантная стенокардия)
I73.0Синдром Рейно
I73.1Облитерирующий тромбангиит [болезнь Бергера]
I73.9Болезнь периферических сосудов неуточненная (в т.ч. перемежающаяся хромота, спазм артерий)
I79.2Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках (в т.ч. диабетическая ангиопатия)
K25Язва желудка
K26Язва двенадцатиперстной кишки
K29Гастрит и дуоденит
K31.3Пилороспазм, не классифицируемый в других рубриках
K50Болезнь Крона [регионарный энтерит]
K51Язвенный колит
K52Другие неинфекционные гастроэнтериты и колиты
K58Синдром раздраженного кишечника
K59.0Запор
K80Желчнокаменная болезнь [холелитиаз] (в т.ч. печеночная колика)
K81.0Острый холецистит
K81.1Хронический холецистит
K83.0Холангит
K91.5Постхолецистэктомический синдром
N10Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит)
N11Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
N20Камни почки и мочеточника
N21Камни нижних отделов мочевых путей
N23Почечная колика неуточненная
N30Цистит
N34Уретрит и уретральный синдром
N94.4Первичная дисменорея
N94.5Вторичная дисменорея
O20.0Угрожающий аборт
O60Преждевременные роды и родоразрешение
O62Нарушения родовой деятельности [родовых сил]
R51Головная боль
Z51.4Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках

Режим дозирования

Взрослым – по 40-80 мг 3 раза в сут.

Детям в возрасте от 3 до 6 лет – 40-120 мг в 2-3 приема, максимальная суточная доза – 120 мг;

от 6 до 18 лет – 80-200 мг в 2-5 приемов, максимальная суточная доза – 240 мг.

Побочное действие

Возможны – головокружение, ощущение сердцебиения, артериальная гипотензия, тошнота, запоры, аллергические реакции.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, кардиогенный шок, артериальная гипотензия, закрытоугольная глаукома, аденома предстательной железы, тяжелая печеночная и почечная недостаточность, период лактации, детский возраст до 3 лет.

С осторожностью. Выраженный атеросклероз коронарных артерий.

Применение при беременности и кормлении грудью

Дротаверин не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Однако применение препарата рекомендуется только после тщательного взвешивания соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. В связи с отсутствием необходимых клинических данных дротаверин не рекомендуется назначать в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки применяют в сочетании с другими противоязвенными средствами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: нарушение предсердно-желудочной проводимости, снижение возбудимости сердечной мышцы, остановка сердца и паралич дыхательного центра.

Лечение: симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Ослабляет противопаркинсонический эффект леводопы (усиление ригидности и тремора).

Усиливает смазмолитическое действие папаверина, бендазола и др. спазмолитиков, включая м-холиноблокаторы.

Снижает смазмогенную активность морфина.

Фенобарбитал усиливает спазмолитическое действие дротаверина.

Условия хранения препарата Дротаверин

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Читайте также:  Как похудеть с киви

Дротаверин Лекфарм : инструкция по применению

Дротаверин Лекфарм

Таблетки желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской. Допускается мраморность на поверхности таблеток.

Состав

Каждая таблетка содержит: дротаверина гидрохлорида – 40 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, лактозы моногидрат, тальк.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Папаверин и его производные. Код АТС: A03AD02.

Показания к применению

спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;

спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря;

при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеоризмом;

головные боли тензионного типа;

в гинекологии: альгодисменорея.

Способ применения и дозы

Взрослые: обычная суточная доза составляет 120-240 мг, т.е. 3-6 таблеток в день, которые следует принимать в 2-3 приема. Однократная доза для взрослых составляет 40-80 мг (1-2 таблетки).

Применение дротаверина у детей не подвергалось оценке в клинических испытаниях.

В случаях, когда прием дротаверина у детей необходим:

Дети 6-12 лет: рекомендованная суточная доза для детей старше 6 лет составляет 80 мг, т.е. 2 таблетки в день, которые стоит принимать в 2 приема. Однократная доза для детей 6-12 лет – 40 мг (1 таблетка).

Дети старше 12 лет: рекомендованная суточная доза для детей старше 12 лет составляет 160 мг, т.е. 4 таблетки в день, которые стоит принимать в 2-4 приема. Однократная доза для детей в возрасте старше 12 лет составляет 40-80 мг, т.е. 1-2 таблетки.

Побочные действия

В ходе клинических испытаний следующие побочные явления были заявлены исследователями, как, по меньшей мере, возможно связанные с дротаверином, и представляли следующую частоту проявлений: очень распространенные (> 1/10); распространенные (> 1/100, < 1/10); нераспространенные (>1/1000, < 1/100); редкие (>1/10000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10000), и классифицированные по следующим системам органов:

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: тошнота, запор;

Со стороны нервной системы

Редко: головная боль, головокружение, бессонница;

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: учащенное сердцебиение, гипотензия;

Расстройства иммунной системы:

Редко: аллергическая реакция (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

тяжелая сердечная недостаточность (низкий сердечный выброс);

дети в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Передозировка дротаверином может вызывать нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гисса и остановку сердца, которые могут привести к летальному исходу.

В случае передозировки больной должен находиться под наблюдением и получать симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуется индукция рвоты и/или промывание желудка.

Беременность и грудное вскармливание

Как показали результаты доклинических исследований на животных и ретроспективных исследований клинических данных, пероральное применение дротаверина в период беременности не ведет ни к тератогенным, ни к эмбриотоксическим действиям. Однако, при назначении препарата во время беременности необходима осторожность.

В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период грудного вскармливания назначать не рекомендуется.

Особые указания и меры предосторожности

При гипотензии применение препарата требует осторожности.

Препарат содержит 50,3 мг лактозы моногидрата. При приеме согласно рекомендованной дозировке каждая доза содержит до 151 мг лактозы моногидрата. Это может вызывать желудочно-кишечные жалобы у лиц, страдающих непереносимостью лактозы.

Данная форма неприемлема для больных, страдающих дефицитом лактозы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.

Применять у детей строго по показаниям, так как применение дротаверина в этой группе больных недостаточно изучено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ингибиторы фосфодиэстеразы, подобные папаверину, снижают антипаркинсонный эффект леводопы.

Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата с леводопой, так как антипаркинсонный эффект последней снижается и наблюдается усиление тремора и ригидности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами

Больных следует проинструктировать о том, что при проявлении головокружения они должны избегать потенциально опасных действий, таких как вождение транспорта и работа на станках.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Две, три или четыре контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток с инструкцией по применению в пачке из картона.

Одна, две или три контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток с инструкцией по применению в пачке из картона.

Отпуск из аптек

Производитель

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а.

Дротаверин (раствор для инъекций, 40 мг/2 мл)

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Папаверин и его производные. Дротаверин

Код АТХ А03АD02

Показания к применению

c пазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит

c пазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря

В качестве вспомогательной терапии (когда пациент не может принимать таблетки):

при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит

при гинекологических заболеваниях: дисменорея (болезненные менструации)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

– гиперчувствительность к активному веществу препарата или любому из вспомогательных веществ

– повышенная чувствительность к бисульфиту натрия

– тяжелая печеночная или почечная недостаточность

– тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса)

– детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

При гипотензии применение препарата требует повышенной осторожности. В связи с опасностью коллапса при внутривенном введении препарата больной должен находиться только в положении лежа.

В состав препарата входит натрия метабисульфит, который может вызвать аллергические реакции, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных лиц, особенно у лиц с бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе.

Пациентам с повышенной чувствительностью к метабисульфиту натрия не следует вводить инъекции.

Применение препарата во время беременности требует особой осторожности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ингибиторы фосфодиэстеразы, подобные папаверину, снижают противопаркинсонический эффект леводопы. Поэтому при одновременном применении дротаверина с леводопой возможно усиление тремора и ригидности, необходимо соблюдать осторожность.

С другими спазмолитическими средствами, включая м-холиноблокаторы: взаимное усиление спазмолитического действия.

При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами, хинидином, прокаинамидом усиливается снижение АД, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Клинические исследования с участием детей не проводились.

Во время беременности или лактации

Доклинические исследования не показали каких-либо признаков прямого или косвенного негативного воздействия на течение беременности, эмбриональное развитие, роды или течение послеродового периода.

Тем не менее, препарат беременным женщинам можно назначать только после тщательного взвешивания соотношения пользы и риска.

Дротаверин не следует применять во время родов.

Вследствие отсутствия данных клинических исследований назначать препарат в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При назначении терапевтических доз парентерально, в особенности внутривенно, пациентов следует предупредить о том, что они должны избегать потенциально опасной деятельности, такой как управление автомобилем и другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые: обычная доза составляет 40-240 мг в день (разделенная на 1-3 приема) внутримышечно.

Для снятия острых колик при почечно-каменной или желчно-каменной болезни: 40-80 мг внутривенно.

Метод и путь введения

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: избыточная доза дротаверина может привести к нарушениям проводимости сердца и сердечного ритма, включая межжелудочковую блокаду и остановку сердца, что может привести к смертельному исходу.

Лечение: в случае передозировки больной должен находиться под тщательным наблюдением и получать симптоматическое и поддерживающее лечение, в том числе индукцию рвоты и/или промывание желудка.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

головная боль, головокружение, бессонница

тошнота, сильный запор

учащенное сердцебиение, снижение артериального давления

аллергические реакции ( ангионевротический отек , крапивница , сыпь, зуд ).

реакции в месте введения инъекции

летальный и нелетальный анафилактический шок был зарегистрирован у пациентов, получавших лечение в форме инъекций

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http :// www . ndda . kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

2 мл раствора содержат

активное вещество – дротаверина гидрохлорид 40.0 мг

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (в пересчете на 100 % вещество), этанол 96%, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная жидкость желто-зеленого цвета

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения из светозащитного стекла, с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещать в коробки из картона. Количество инструкций по медицинскому применению равно количеству упаковок

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Ссылка на основную публикацию