Кетотифен: инструкция, способы применения, цены

Кетотифен Софарма

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), крахмал пшеничный, магния стеарат.

Описание

Таблетки от белого до белого с серым оттенком цвета, круглой формы с плоской поверхностью с фаской и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты. Антигистаминные препараты системного действия другие. Кетотифен.

Код АТХ R06AX17

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает сильным антигистаминным эффектом. Механизм его действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, с блокированием гистаминных Н1–рецепторов и подавлением фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ в тучных клетках. Подавляет эффекты ТАФ (тромбоцито-активирующего фактора).

Фармакокинетика

Всасывание: Характеризуется почти полной резорбцией из желудочно-кишечного тракта, при этом его биодоступность составляет около 50% из-за эффекта первого прохождения через печень. Максимальный плазменный уровень достигается между 2 и 4 часом. Равновесное состояние достигается после приема минимальной суточной дозы, составляющей 2 мг.

Распределение: Связывание с плазменными белками составляет около 75%. Объем распределения – 2,7 л/кг.

Метаболизм: Около 60% принятой дозы метаболизируются в печени по трем путям: деметилирование, N-окисление, N-глюкуронконъюгация, до следующих метаболитов: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивный), нор-кетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности неизмененного кетотифена), N-оксид кетотифен и 10-гидрокси кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).

Метаболизм у детей не отличается от такового у взрослых, за исключением более быстрого клиренса.

Выведение: Выводится бифазно, с коротким периодом полувыведения от 3 до 5 часов и более длительным – 21 часов. Около 1% вещества выделяется в неизмененном виде с мочой в пределах 48 часов, а 60 до 70% – в форме метаболитов.

Показания к применению

– при симптоматическом лечении аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.

Способ применения и дозы

По 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером. Таблетки принимают внутрь во время еды, запивая водой.

Пациентам, у которых выявляется значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с ½ таблетки (0,5 мг) 2 раза в день и постепенно увеличивая до достижения терапевтической дозы. Если необходимо, суточную дозу можно увеличить до 4 мг (4 таблетки) в день в 2 приема. Максимальная суточная доза для взрослых – 4 мг.

Дети старше 6-лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды. Максимальная суточная доза для детей -2 мг. У детей младшей возрастной группы по рекомендации ВОЗ данная лекарственная форма не применяется.

Продолжительность лечения: лечение продолжительное, причем терапевтический эффект достигается через несколько недель лечения.

Прекращение лечения кетотифеном должно происходить постепенно, чтобы избежать риска рецидива астматических симптомов.

Применение у пациентов пожилого возраста

Не существуют особые требования у пациентов пожилого возраста.

Побочные действия

Нижеописанные побочные действия классифицированы по органам и системам и по частоте встречаемости, делятся следующим образом: очень частые ( 1/10), частые ( 1/100 и

– возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство.

– увеличение массы тела

– тяжелые кожные реакции, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона

– повышение уровня печеночных ферментов, гепатит

В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей.

Противопоказания

– гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

– беременность и период лактации

– детский возраст до 6 лет

-тромбоцитопения (при одновременном применении с противодиабетическими препаратами)

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении. Таким пациентам необходимо проводить контроль количества тромбоцитов.

При совместном применении атропина, средств с атропиноподобным действием и кетотифена, повышается риск появления побочных лекарственных реакций, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Кетотифен может потенцировать эффекты других лекарств, угнетающих центральную нервную систему (седативные, снотворные).

Его одновременное применение с другими антигистаминными средствами может привести к взаимному потенцированию их эффектов.

Во время лечения кетотифеном надо избегать употребление алкоголя, так как он усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему.

Особые указания

В случае интеркуррентной инфекции следует провести специфическую противоинфекционную терапию.

В очень редких случаях во время лечения кетотифеном есть сообщения о появлении судорог.

Так как кетотифен понижает судорожный порог, его следует применять с особой осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе.

Пшеничный крахмал в составе таблетки может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.

Беременность и лактация

В связи с отсутствием данных по безопасности, препарат не назначается при беременность и в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В начале лечения Кетотифен Софарма может замедлить реакции больного, что требует повышенной осторожности у водителей транспортных средств и при работе с движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы: сонливость до выраженной заторможенности, спутанность сознания и дезориентация, нистагм, головная боль, тахикардия и гипотензия, у детей гипервозбудимость или судороги, кома.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и контроль сердечной деятельности. При состояниях возбуждения можно применять барбитураты короткого действия или бензодиазепины.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из твердой, зеленой полупрозрачной ПВХ пленки/алюминиевой фольги.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого с одной стороны пигментом.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не принимать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

ул. Илиенское шоссе 16

1220 София, Болгария

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО “Софарма”, Болгария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Софарма» Торговое представительство в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190

Кетотифен

Кетотифен

Фото препарата

  • Латинское название: Ketotifen
  • Код АТХ: S01GX08
  • Действующее вещество: Кетотифен
  • Производитель: Ирбитский химфармзавод (Россия), Розфарм ООО (Россия), Sopharma (Болгария), Обновление ПФК (Россия), Balkanpharma (Болгария)

Состав

Активным веществом является кетотифен в виде кетотифена фумарата.

В таблетках Кетотифен содержится 1 мг действующего вещества. Дополнительные вещества: моногидрат лактозы, крахмал, стеарат магния.

В сиропе содержится 1 мг/5 мл действующего вещества.

В глазных каплях содержится 0,25 мг/мл действующего вещества. Дополнительные вещества: гидроксид натрия, хлорид бензалкония , трилон Б, декстран, хлорид натрия, вода очищенная, кислота лимонная .

Форма выпуска

Лекарственное средство выпускается в виде сиропа, таблеток и глазных капель.

Фармакологическое действие

Препарат имеет ярко выраженный антигистаминный эффект. Это средство из группы противоастматических небронходилатирующих лекарственных средств.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат действует следующим образом: он притормаживает высвобождение гистамина, а также других медиаторов из тучных клеток, также он блокирует гистаминовые Н1-рецепторы, при этом угнетая фермент ФДЭ. Как результат данных действий, в тучных клетках возрастает уровень цАМФ. Кетотифен действует подавляюще на эффекты тромбоцит-активирующего фактора. Если препарат применяется самостоятельно, то приступы бронхиальной астмы не купируются. В то же время препарат упреждает их возникновению и значительно снижает интенсивность и продолжительность данных приступов. В отдельных случаях они прекращаются полностью. В плазме крови максимальная концентрация препарата наблюдается спустя 2–4 часа. Метаболизация большей части дозы средства происходит в печени.

Показания к применению Кетотифена

От чего эти таблетки, и для чего сироп и глазные капли?

Лекарство используют в качестве дополнительного средства в процессе продолжительной терапии атопической бронхиальной астмы. Также показанием к применению Кетотифена являются ряд аллергических состояний, среди которых конъюнктивит и ринит аллергического типа.

Противопоказания

Нельзя использовать препарат больным, имеющим высокую чувствительность к действующему или вспомогательным компонентам Кетотифена. Запрещен прием препарата в первом триместре беременности, а также во время кормления грудью.

Побочные действия

В период проведения лечения данным лекарственным средством могут развиваться некоторые побочные действия. Достаточно часто появляется состояние сонливости, сухости во рту, повышенной сонливости, головокружения. Могут наблюдаться проблемы с ЖКТ – запоры, тошнота, рвота. Эти явления исчезают спонтанно в процессе лечения. Также виду возросшего аппетита может повышаться вес. Реже возникают симптомы раздражительности и возбуждения, повышенной чувствительности. У детей возможно появление судорог. Достаточно редко может возникнуть гепатит, цистит, желтуха, темная окраска мочи. При передозировке может проявиться сонливость, гипотензия, головокружение, рвота и тошнота, судороги у детей. В данной ситуации необходимо срочное промывание желудка и прием симптоматических средств.

Инструкция по применению Кетотифена (Способ и дозировка)

Таблетки Кетотифен, инструкция по применению

Употребляют во время приема еды, запивают небольшим количеством воды. Одна таблетка содержит 1 мг препарата. Взрослые принимают по одной таблетке дважды в сутки. Те пациенты, у которых имеет место проявление выраженного седативного эффекта, должны постепенно повысить дозу препарата. Делается это на протяжении семи дней, начинать необходимо с 0,5 мг. Принимается эта доза перед сном, и постепенно количество препарата поднимается до терапевтической дозы. Дети старше трех лет принимают по 1 таблетке дважды в день – утром и вечером. Прием препарата проводится аналогично во время еды.

Кетотифен Софарма употребляется аналогично.

Сироп Кетотифен, инструкция по применению

Дети от года до трех лет могут принимать Кетотифен исключительно в виде сиропа, который назначается в дозе 0,25 мл на кг массы ребенка дважды в сутки. Детям от 3-х лет следует употреблять по 5 мл сиропа два раза в сутки с едой.

Читайте также:  Абсцесс печени: причины, симптомы, лечение

Инструкция на капли глазные

Начиная с 3-х лет можно закапывать по одной капле дважды в сутки в конъюнктивальный мешок.

Лечение Кетотифеном занимает продолжительный период. При этом заметный эффект после его приема будет достигнут после 2-3 недель терапии. Общий курс лечения может составлять два-три месяца. Особенно длительный период должны принимать данное лекарственное средство те пациенты, у которых не наблюдалось видимого эффекта через несколько недель приема медикамента. Лечение данным средством прекращается постепенно, на протяжении нескольких недель. Это делается во избежание рецидива астматических симптомов.

Передозировка

Данные о передозировке отсутствуют. После употребления 20 мг средства не было замечено каких-либо серьезных симптомов.

Взаимодействие

Может значительно усиливать влияние снотворных препаратов, а также антигистаминных средств и этилового спирта.

Условия продажи

Условия хранения

В сухом, темном, недоступном для детей месте при температуре не более 25 градусов Цельсия.

Срок годности

Не более 3-х лет.

Особые указания

Препарат не используется для того, чтобы купировать астматические приступы. При начале терапии данным средством нельзя резко останавливать лечение иными противоастматическими препаратами. Особенно это касается системных ГКС. У людей, имеющих стероидную зависимость, может развиться надпочечниковая недостаточность.

У данного препарата есть свойство снижать судорожный порог, следовательно, его осторожно назначают тем больным, у которых проявляются судороги. Во время беременности данный препарат назначают лишь тогда, когда есть прямые показания, и польза от его приема превышает риск для женщины и плода. При приеме препарата нужно прекращать кормление грудью. Ввиду возможного проявления сонливости кетотифен рекомендуют очень осторожно применять водителям и людям, работающим с потенциально опасными агрегатами.

Согласно информации сайта Спортвики препарат увеличивает чувствительность бета-2 адренергических рецепторов, вследствие чего его часто применяют в бодибилдинге и для похудения. Мы советуем проконсультироваться у врача о возможности такого использования медикамента.

Для детей

Инструкция

В возрасте от года до трех препарат назначается в виде сиропа в дозе 0,25 мл на кг массы ребенка дважды в сутки. Детям старше 3-х лет предписывается принимать по 5 мл сиропа или по 1 таблетке утром и вечером.

Отзывы о Кетотифене для детей

Лекарственное эффективно при использовании у детей. Медикамент снимает приступы аллергии, однако требуется длительный прием. Также возможны побочные эффекты, например, сонливость.

Совместимость с алкоголем

В период терапии препаратом нельзя употреблять алкогольные напитки ввиду того, что алкоголь значительно повышает депрессивное влияние на ЦНС.

Кетотифен (Ketotifen) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Кетотифен

Таблетки белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской, без запаха или со слабым запахом.

1 таб.
кетотифена фумарат1.3 мг,
что соответствует содержанию кетотифена1 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 37.6 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) – 209.8 мг, магния стеарат – 1.3 мг.

10 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (5) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Стабилизатор мембран тучных клеток, обладает умеренной Н 1 – гистаминоблокирующей активностью, ингибирует выделение гистамина, лейкотриенов из базофилов и нейтрофилов, снижает накопление эозинофилов в дыхательных путях и реакцию на гистамин, подавляет раннюю и позднюю астматические реакции на аллерген. Предупреждает развитие бронхоспазма, не оказывает бронходилатирующего эффекта. Ингибирует фосфодиэстеразу, в результате чего повышается содержание цАМФ в клетках жировой ткани.

Терапевтическое действие в полной мере проявляется через 1.5-2 мес от начала терапии.

Фармакокинетика

Всасываемость – практически полная, биодоступность – около 50% (из-за наличия эффекта “первого прохождения” через печень). Время достижения C max – 2-4 ч, связь с белками плазмы – 75%.

Проходит через гематоэнцефалический барьер. Проникает в грудное молоко.

Метаболизируется в печени. Выводится почками в виде метаболитов (главный метаболит – кетотифен N-глюкуронид фармакологически неактивен). В течение 48 ч почками выводится основная часть принятой дозы (1% – в неизмененном виде и 60-70% – в виде метаболитов). Выведение – двухфазное: T 1/2 первой фазы – 3-5 ч, второй -21 ч.

Фармакокинетика у детей старше 3 лет не отличается от взрослых.

Показания препарата Кетотифен

  • атопическая бронхиальная астма;
  • поллиноз (сенная лихорадка);
  • аллергический ринит;
  • аллергический конъюнктивит;
  • атопический дерматит;
  • крапивница.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
H10.1Острый атопический (аллергический) конъюнктивит
J30.1Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
J30.3Другие аллергические риниты (круглогодичный аллергический ринит)
J45Астма
L20.8Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема)
L23Аллергический контактный дерматит
L24Простой раздражительный [irritant] контактный дерматит
L28.0Простой хронический лишай (ограниченный нейродермит)
L50Крапивница

Режим дозирования

Внутрь, во время еды, взрослым – по 1 мг 2 раза/сут утром и вечером. При необходимости дозу увеличивают до 2 мг 2 раза/сут.

Детям от 3 лет и старше – 1 мг 2 раза/сут.

Длительность лечения – не менее 3 мес. Отмену терапии проводят постепенно, в течение 2-4 недель.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, замедление скорости реакции (исчезают через несколько дней терапии), седативный эффект, ощущение усталости; редко – беспокойство, нарушения сна, нервозность (особенно у детей).

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, повышение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, запор.

Со стороны мочевыделения: дизурия, цистит.

Прочие: тромбоцитопения, увеличение массы тела, аллергические кожные реакции.

Противопоказания к применению

  • беременность;
  • период лактации;
  • детский возраст до 3 лет;
  • гиперчувствительность.

С осторожностью – эпилепсия, печеночная недостаточность.

Применение при нарушениях функции печени

Применение у детей

Особые указания

Нежелательна резкая отмена предшествовавшего лечения бета- адреностимуляторами, глюкокортикостероидами, адренокортикотропным гормоном (АКТГ) у больных бронхиальной астмой и бронхоспастическим синдромом после присоединения к терапии кетотифена, отмену проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы. Лечение прекращают постепенно, в течение 2-4 недель (возможен рецидив астматических симптомов).

Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые 2 недели препарат назначают малыми дозами.

Не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы.

У пациентов, одновременно получающих пероральные гипогликемические средства, следует контролировать число тромбоцитов в периферической крови.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, дезориентация, бради- или тахикардия, снижение АД, одышка, цианоз, судороги, повышенная возбудимость, кома.

Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома – барбитураты или бензодиазепины. Диализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает действие снотворных, антигистаминных препаратов, этанола.

В сочетании с гипогликемическими препаратами увеличивается вероятность развития тромбоцитопении.

Условия хранения препарата Кетотифен

Список Б. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Кетотифен Белмед : инструкция по применению

Таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые.

Состав

Каждая таблетка содержит: активное вещество – кетотифен (в виде кетотифена фумарата) – 1 мг; вспомогательные вещества – целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза моногидрат.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТС: R06AX17.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие – мембраностабилизирующее, противоаллергическое, антигистаминное, противоастматическое. Предупреждает развитие бронхоспазма (не оказывает бронхорасширяющего действия). Оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему.

Показания к применению

Профилактика и лечение мультисистемных аллергических заболеваний:

– хроническая идиопатическая крапивница (например, холодовая крапивница);

– аллергический ринит с сопутствующей бронхиальной астмой или без нее;

Применение Кетотифена не заменяет лечения кортикостероидами (ингаляционными или системными), если кортикостероиды показаны для лечения бронхиальной астмы.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь во время еды.

Взрослым назначают по 1 мг (1 таблетка) два раза в день (утром и вечером).

У пациентов, склонных к седации, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели. Рекомендуется начинать прием по 1 таблетке один раз в день вечером и увеличивать дозу в течение 5 дней до полной суточной дозы. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 мг (4 таблетки) и разделить на два приема. При использовании более высоких доз можно ожидать более быстрого наступления эффекта.

Детям в возрасте старше 3 лет назначают по 1 мг (1 таблетка) два раза в день (утром и вечером). Учитывая, что при исследовании фармакокинетики была установлена высокая скорость метаболизма кетотифена, у детей может потребоваться назначение более высоких доз лекарственного средства в пересчете на килограмм массы тела для достижения оптимального эффекта. При этом переносимость таких доз остается хорошей.

Одновременный прием бронхолитиков. При приеме кетотифена частота приема бронхолитических средств может быть снижена.

Применение у пожилых людей. При назначении кетотифена пожилым лицам коррекции дозы не требуется.

Продолжительность терапии

Для достижения полного терапевтического эффекта кетотифена требуется несколько недель. В случае если в течение нескольких недель у пациента не отмечена реакция на прием кетотифена, его дальнейшее применение для достижения стойкого эффекта должно продолжаться не менее 2-3 месяцев. Отмена кетотифена должна проводиться постепенно в течение 2-4 недель, при этом возможно обострение симптомов аллергического заболевания.

В случае если прием таблетки был пропущен, ее следует принять как можно раньше, а следующую – в установленное время. Не следует принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Побочное действие

Со стороны центральной нервной системы: нечасто – головокружение, замедление скорости реакции (исчезают через несколько дней терапии), седативный эффект, ощущение усталости; редко – беспокойство, нарушения сна, нервозность (особенно у детей); неизвестно – судороги, сонливость, головная боль.

Со стороны иммунной системы: очень редко – мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, тяжелые кожные реакции.

Со стороны кожи: неизвестно – сыпь, крапивница.

Со стороны системы кроветворения: очень редко – тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто – повышение аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта; редко – диспептические явления; неизвестно – тошнота, рвота, запоры, диарея.

Со стороны печени: очень редко – гепатит, повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны обмена веществ: редко – увеличение веса.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – дизурия, цистит.

В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не указанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, беременность, период лактации (при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание), детский возраст до 3 лет, эпилепсия и судороги в анамнезе.

С осторожностью: печеночная недостаточность.

Передозировка

Симптомы: сонливость, нистагм, спутанность сознания, дезориентация, бради- или тахикардия, снижение артериального давления, одышка, цианоз, судороги, повышенная возбудимость (особенно у детей), возможно развитие комы.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), назначение активированного угля, солевых слабительных; симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома – барбитураты короткого действия и бензодиазепины. Диализ неэффективен.

Меры предосторожности

Нежелательна резкая отмена предшествовавшего лечения бета-адреностимуляторами, глюкокортикостероидами, препаратами адренокортикотропного гормона у больных бронхиальной астмой и бронхоспастическим синдромом после присоединения к терапии кетотифена, отмену проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы.

Лечение прекращают постепенно, в течение 2-4 недель (возможен рецидив астматических симптомов).

Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые 2 недели препарат назначают малыми дозами.

Не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы.

У пациентов, одновременно получающих пероральные гипогликемические лекарственные средства, следует контролировать число тромбоцитов в периферической крови.

Во время лечения кетотифеном крайне редко возможно возникновение судорог. Поскольку кетотифен может снизить порог судорожной готовности, он противопоказан пациентам с эпилепсией (см. раздел «Противопоказания»),

У пациентов с хронической идиопатической крапивницей не проводилось исследований эффективности и длительного (свыше 4 недель) приема кетотифена.

В случае интеркуррентных инфекций терапия кетотифеном должна быть дополнена антибактериальным лечением.

Таблетки Кетотифен содержат лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не следует принимать кетотифен.

Применение во время беременности и в период лактации

Хотя нет никаких доказательств тератогенного эффекта, принимать кетотифен во время беременности не рекомендуется. Кетотифен выделяется с грудным молоком, поэтому матери, получающие кетотифен, не должны кормить ребенка грудью.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Кетотифен может ослабить ответную реакцию пациента. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает действие седативных, снотворных, антигистаминных лекарственных средств, этанола.

При совместном приеме кетотифена и пероральных гипогликемических лекарственных средств необходимо контролировать содержание тромбоцитов в связи с увеличением вероятности развития тромбоцитопении.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По одной, три контурных упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Условия отпуска

Производитель

Республика Беларусь, 220007, г. Минск ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+37517) 2203716, e-mail: medic@belmedpreparaty.com.

Кетотифен Софарма сироп – инструкция по применению

вспомогательные вещества: сорбитол1750 мг, метилпарагидроксибензоат 5 мг, пропилпарагидроксибензоат 1 мг, лимонная кислота моногидрат 9 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 30 мг, этанол 96% 100 мг, натрия сахаринат 1 мг, ароматизатор клубничный (жидкая эссенция “Клубника”) 15 мг, вода очищенная до 5 мл.

Описание

Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета со специфическим запахом клубники.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство – стабилизатор мембран тучных клеток

Код АТХ

Фармакодинамика:

Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Не относится к бронходилатирующим противоастматическим средствам. Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток блокированием гистаминовых H1-рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках. Подавляет эффекты PAF (тромбоцито-активирующего фактора). Не купирует астматические приступы а предотвращает их появление и ведет к уменьшению их продолжительности и интенсивности причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Облегчает выделение мокроты.

Фармакокинетика:

Почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта биодоступность составляет около 50% из-за эффекта “первого прохождения” через печень. Максимальный уровень в плазме крови достигается между 2-4 ч. Связывание с белками плазмы составляет около 75%. Проходит через гематоэнцефалический барьер проникает в грудное молоко. Объем распределения – 27 л/кг.

Около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование N-окисление N-глюкуроконъюгация до следующих метаболитов: кетотифен – N-глюкуронид (фармакологически неактивен) норкетотифен (с фармакологической активностью подобной активности кетотифена) N-оксид кетотифена и 10-гидрокси-кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).

Метаболизм у детей не отличается от такового у взрослых за исключением более быстрого клиренса поэтому детям старше 3-летнего возраста необходима суточная доза для взрослых.

Выводится почками – около 70% в виде неактивных метаболитов 08% – в неизмененном виде. Выведение – двухфазное: период полувыведения первой фазы составляет 3 – 5 ч второй – около 21 ч.

Показания:

– Атопическая бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);

– аллергический ринит конъюнктивит.

Противопоказания:

– Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;

– I триместер беременности период лактации;

– детский возраст до 6 месяцев;

– дефицит сахаразы/изомальтазы непереносимость фруктозы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Эпилепсия эпизоды судорог в анамнезе печеночная недостаточность.

Беременность и лактация:

В I триместре беременности применение препарата противопоказано. Во II и III триместрах беременности кетотифен следует применять с осторожностью и только в том случае когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кетотифен выделяется с грудным молоком поэтому женщинам в случае необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Взрослые: по 5 мл (1 мг) 2 раза в день утром и вечером во время еды.

Для пациентов у которых наблюдается значительный седативный эффект рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели начиная с 25 мл (05 мг) вечером перед сном до постепенного достижения терапевтической дозы. Если необходимо суточную дозу можно увеличить до 4 мг – по 10 мл 2 раза в день. При более высокой дозе можно ожидать более быстрого наступления терапевтического эффекта.

Дети от 3 до 18 лет: по 5 мл (1 мг) 2 раза в день утром и вечером во время еды.

Дети от 6 месяцев до 3 лет: по 25 мл (05 мг) 2 раза в день утром и вечером. Применять по рекомендациям врача.

Применение у пациентов пожилого возраста

Не существует особых требований для пациентов пожилого возраста.

Лечение является продолжительным терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2-3 месяцев особенно у пациентов у которых не наблюдался эффект в первые недели.

Одновременное применение β2-адреномиметиков и кетотифена может уменьшить частоту применения бронходилататоров.

Прекращать лечение препаратом Кетотифен Софарма следует постепенно в течение 2-4 недель чтобы избежать риска обострения бронхиальной астмы.

Побочные эффекты:

Нижеописанные побочные действия классифицированы по органам и системам и по частоте. Побочные действия классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10) частые (≥ 1/100 и

Инфекции: нечасто – цистит.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – тяжелые кожные реакции многоформная экссудативная эритема синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны метаболизма и питания: редко – увеличение массы тела.

Психические нарушения: часто – возбуждение раздражительность бессонница беспокойство.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головокружение головная боль; редко – седативный эффект (расслабление замедление реакции); очень редко – судороги.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – сухость во рту тошнота рвота диарея.

Гепатобилиарные нарушения: очень редко – повышение активности печеночных ферментов гепатит.

В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции центральной нервной системы такие как возбуждение раздражительность бессонница и беспокойство особенно у детей нервозность повышенная утомляемость сонливость.

Передозировка:

Симптомы: сонливость спутанность сознания нистагм головокружение дезориентация бради- или тахикардия артериальная гипотензия тошнота рвота одышка цианоз повышенная возбудимость кома у детей возможно появление судорог.

Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема) симптоматическое лечение при развитии судорожного синдрома применение барбитуратов или бензодиазепинов прием активированного угля. При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и мониторинг сердечной деятельности. Диализ неэффективен.

Взаимодействие:

При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении. Таким пациентам рекомендуется следить за количеством тромбоцитов.

Кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных препаратов подавляющих центральную нервную систему (седативные снотворные).

Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными препаратами может привести к взаимному усиливанию их эффектов.

Во время лечения кетотифеном следует избегать употребления алкоголя так как он усиливает угнетающее действие кетотифена на центральную нервную систему.

Особые указания:

Препарат не назначается для купирования приступа бронхиальной астмы.

В начале лечения кетотифеном нельзя резко прекращать терапию другими противоастматическими препаратами особенно системными глюкокортикостероидами. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности.

В случае интеркуррентной инфекции следует провести специфическую противоинфекционную терапию.

После присоединения к терапии кетотифена отмену предшествующего лечения проводят в течение минимум 2 недель постепенно снижая дозы.

Кетотифен понижает порог судорожной активности поэтому его необходимо назначать с особой осторожностью пациентам с эпизодами судорог в анамнезе.

Лицам чувствительным к седативному действию в первые две недели препарат назначают малыми дозами.

Кетотифен Софарма сироп содержит в качестве вспомогательных веществ метил- и пропилпарагидроксибензоаты которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Кетотифен Софарма сироп содержит в качестве вспомогательного вещества сорбитол (доза 10 мл – до 35 г сорбитола). Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать этот лекарственный препарат (возможны раздражение желудка и диарея).

Препарат содержит 246 об.% этанола (спирта) что может нанести вред пациентам страдающим алкоголизмом. Это также необходимо учитывать при применении препарата беременным и кормящим грудью женщин детей а также у пациентов с высокой группой риска (с заболеваниями печени или эпилепсией).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 100 мл препарата во флаконы темного стекла укупоренные алюминиевыми колпачками или колпачками из полиэтилена типа “Пильфер-пруф” или во флаконы темного полиэтилентерефталата укупоренные колпачками из полиэтилена типа “Пильфер-пруф”.

Каждый флакон вместе с мерной ложкой (на 5 мл) или мерным стаканчиком (на 20 мл) и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Срок годности после первого вскрытия флакона: 1 месяц.

Условия отпуска

Производитель

Софарма АО, 1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria, Болгария

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Кетотифен Софарма сироп – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Кетотифен Софарма сироп в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Кетотифен : инструкция по применению

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал кукурузный, магния стеарат.

Описание

Таблетки от белого до светло-кремового цвета, круглые, с плоской поверхностью, со скошенными краями, с риской на одной стороне, диаметром (7.0 ± 0.2) мм и высотой (2.8 ± 0.2) мм.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Кетотифен.

Код АТХ R06AX17

Фармакологические свойства

После перорального применения кетотифен всасывается практически полностью из желудочно-кишечного тракта. 50% дозы кетотифена подлежит первому прохождению через печень, что вызывает примерно 50% биодоступности. Cmax в плазме крови достигается в течение 2-4 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность кетотифена. Связывание с белками плазмы составляет 75%.

Кетотифен биотрансформируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и деметилирования. Главным метаболитом является практически неактивный N-глюкуронат кетотифена. Выведение кетотифена протекает в две фазы: более короткая фаза имеет период полувыведения 3-5 ч.; длинная фаза – 21 ч. Около 1% дозы выводится с мочой в неизмененной форме в течение 48 часов с момента приема препарата, 60-70% дозы выводится в форме метаболитов.

Кетотифен является антигистаминным лекарственным средством. Подавляет действие некоторых эндогенных веществ, которые являются медиаторами воспаления и таким образом проявляет противоаллергическое действие. Лабораторные экспериментальные исследования выявили цепочку свойств кетотифена, которые могут иметь роль в реализации его противоастматического действия:

– торможение высвобождения медиаторов аллергии, таких как гистамин и лейкотриены;

– торможение первичного влияния антигена на эозинофилы (благодаря участию рекомбинантных цитокинов человека) и, следовательно – торможение поступления эозинофилов в участки воспаления;

– торможение развития гиперреактивности дыхательных путей, связанной с активацией тромбоцитов под влиянием ФАТ (фактора активации тромбоцитов) или вызванной нейрогенною активацией вследствие использования симпатомиметика или контакта с аллергеном.

Кетотифен – противоаллергический препарат, имеющий свойства неконкурентной блокады гистаминовых Н1-рецепторов, в связи с чем, его можно также применять вместо классических блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов.

Показания к применению

– симптоматическое лечение аллергических заболеваний (в том числе воспаление слизистой оболочки носа и аллергический конъюнктивит)

Способ применения и дозы

По 1 таблетке (1 мг) каждые 12 часов во время еды – утром и вечером.

У пациентов склонных к развитию седативного эффекта, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели лечения, начиная с 1/2 таблетки (0.5 мг) два раза в сутки, с дальнейшим ее увеличением до достижения полной терапевтической дозы.

При необходимости возможно увеличение суточной дозы до 4 мг, то есть по 2 таблетки (2 мг два раза в сутки).

У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу.

Дети в возрасте старше 6 лет:

По 1/2-1 таблетке (0.5-1 мг) два раза в сутки, каждые 12 часов во время еды – утром и вечером.

У детей младшей возрастной группы рекомендуется применять кетотифен в форме сиропа.

Продолжительность лечения устанавливает лечащий врач.

Побочные действия

– психомоторное возбуждение, раздражительность, бессонница, нервозность

– головная боль, головокружение

– многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, тяжелые кожные реакции

– гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз

– выраженный седативный эффект, сонливость

– повышение аппетита, увеличение массы тела

С неизвестной частотой

– нарастание симптомов астмы, бронхоспазм, астматический статус

Седативный эффект, сухость во рту и головокружения могут появиться в начале лечения и обычно исчезают самостоятельно через несколько дней терапии. Симптомы возбуждения центральной нервной системы, такие как: психомоторное возбуждение, раздражительность, бессонница и нервозность наблюдались особенно у детей.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к кетотифену и другим компонентам препарата

– беременность и период лактации

– детский возраст до 6 лет

– одновременное применение с пероральными гипогликемическими препаратами (из-за риска развития тромбоцитопении)

Лекарственные взаимодействия

Кетотифен может усиливать действие лекарственных средств, оказывающих угнетающее воздействие на центральную нервную систему, антигистаминных средств и алкоголя.

При одновременном применении кетотифена и пероральных гипогликемических препаратов в редких случаях наблюдалась проходящая тромбоцитопения. Следует избегать одновременного применения этих препаратов до тех пор, пока это явление не будет удовлетворительно объяснено. В случаях, когда необходимо одновременное применение этих препаратов, следует контролировать количество тромбоцитов в крови пациента.

Особые указания

Кетотифен следует принимать систематически – выраженный терапевтический эффект лекарственного средства наступает через несколько недель применения.

В случае одновременного применения бронходилататоров и препарата Кетотифен, частота приема средств, расширяющих бронхи может быть уменьшена.

В начальном периоде лечения не следует резко прерывать прием ранее применяемых противоастматических препаратов, особенно кортикостероидов, учитывая возможность развития недостаточности надпочечников. Нормализация функции системы гипофиз – надпочечники может продолжаться до одного года. Поэтому в первые недели применения лекарственного средства рекомендуется продолжать ранее назначенное лечение, отменяя его постепенно, на протяжении длительного периода.

В случае присоединения бактериальной инфекции, во время применения кетотифена, следует дополнительно назначить необходимую антибактериальную терапию.

В случае необходимости отмены препарата Кетотифен, следует делать это постепенно в течение 2-4 недель. Необходимо учесть вероятность возобновления симптомов бронхоспазма.

Во время применения кетотифена следует проводить наблюдение за состоянием пациента, учитывая возможность развития побочных эффектов (судорог). Учитывая, что кетотифен может снижать судорожный порог, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам, имеющим в анамнезе эпилепсию.

Лекарственное средство следует назначать осторожно пациентам с нарушенной функцией печени.

За 10-14 дней до предполагаемого проведения кожных аллергических тестов препарат необходимо отменить.

Во время применения лекарственного средства не следует употреблять алкоголь.

Беременность и период лактации

Безопасность применения кетотифена при беременности не установлена.

Не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью. Если есть острая необходимость в применении препарата у кормящей женщины, ей следует отказаться от грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат может замедлять скорость психомоторной реакции, в связи с чем необходимо избегать управления транспортным средством и обслуживания потенциально опасных механизмов.

Передозировка

Симптомы: значительные нарушения психомоторной реакции, сонливость, головная боль, дезориентация, тахикардия, падение артериального давления, кома, а также (особенно у детей) симптомы возбуждения центральной нервной системы, в том числе судороги.

Может также наступить брадикардия, аритмия, угнетение функции центра дыхания.

Лечение: если после приема препарата прошло не больше одного часа необходимо провести промывание желудка, назначить активированный уголь.

При необходимости показано симптоматическое лечение, мониторинг дыхания и сердечно-сосудистой деятельности. В случае появления неврологических симптомов (возбуждения и судорог) назначаются седативные и противосудорожные препараты.

Форма выпуска и упаковка

По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Ссылка на основную публикацию